Klinisk forsøg katastrofe: en mand død, fem indlagt i frankrig


Klinisk forsøg katastrofe: en mand død, fem indlagt i frankrig

En mand er døde, og fem andre er blevet indlagt i Frankrig efter at have deltaget i et klinisk forsøg til en ny smertestillende patient, udviklet af det portugisiske lægemiddelfirma BIAL.

Efter at have deltaget i et klinisk forsøg til en ny smertestillende middel - udført af det private forskningsfirma Biotrial - er en mand død, mens yderligere fem er blevet indlagt.

Billedkredit: Biotrial .

Mændene blev indlagt til Rennes Universitetshospital i det vestlige Frankrig i sidste uge. En mand blev sagt at være hjernedød som følge af det eksperimentelle lægemiddel, og i går udgav hospitalet en erklæring, der meddelte, at han havde passeret.

De andre fem mænd antages at være i en stabil tilstand, selvom de franske sundhedsmyndigheder har advaret om, at tre af dem kan blive efterladt med permanent hjerneskade.

Franske anklagere siger, at de nu har udvidet deres undersøgelser i det kliniske forsøg for at inkludere mulige dødsgebyrer.

Fase 1 klinisk undersøgelse - udført af det private forskningsfirma Biotrial - startede den 7. januar i år og indmeldte 90 raske deltagere til at teste et nyt molekyle, der er beskrevet som en FAAH-enzymmelmer (fatty acid amide hydrolase).

FAAH er et enzym, der kan nedbryde endogene cannabinoider (endocannabinoider) i hjernen. Forskere har tidligere antydet, at blokering af dette enzym kunne være en effektiv strategi til behandling af kronisk smerte.

Er BIA 10-2474 den skyldige?

Fransk nyhedswebsted Breizh-info.com har udgivet et dokument - menes at være blevet leveret af en person, der ansøgte om at være en del af retssagen, men som blev afvist - at de siger, viser, hvordan dette seneste fase 1 kliniske forsøg blev gennemført.

Dokumentet hedder, at FAAH-inhibitoren, der testes, var BIA 10-2474. Mens dette lægemiddel er opført som fase 1-testning - som vurderer lægemidlets sikkerhed - på BIALs pipeline liste, har lægemiddelfirmaet og Biotrial ikke bekræftet, at dette er sandt.

Dokumentet hedder også, at 128 raske frivillige i alderen 18-55 deltog i forsøget, hvoraf 90 fik BIA 10-2474 i forskellige doser, mens de resterende deltagere fik placebo.

Ifølge BIAL er udviklingen af ​​FAAH-enzymhæmmeren "blevet gennemført siden begyndelsen i overensstemmelse med alle de gode internationale retningslinjer, med afslutning af forsøg og prækliniske forsøg, især inden for toksikologi."

De tilføjer, at stoffet allerede var blevet administreret til 108 patienter "uden nogen moderat eller alvorlig bivirkning."

Selvom det for øjeblikket er uklart, hvad der forårsagede bivirkningerne hos seks af de kliniske forsøgsdeltagere, hævder BIAL, at de er "stærkt engagerede" for at finde ud af og arbejder sammen med alle relevante myndigheder om at gøre det.

"Vores tanker går ud til frivillige og deres familier. Vi arbejder hånd i hånd med sundhedsmyndighederne for at forstå årsagen til denne ulykke," tilføjede Biotrial i en erklæring.

Det kliniske forsøg blev afbrudt, så snart der blev rapporteret om alvorlige reaktioner på lægemidlet, og de resterende 84 frivillige blev kontaktet, hvoraf 10 blev underlagt en lægeundersøgelse, selvom Rennes Universitetshospital siger, at der ikke er identificeret "uregelmæssigheder" blandt disse personer.

En yderligere fem forsøgspartnere vil gennemgå en lægeundersøgelse.

Hændelse kan rejse spørgsmål om kliniske forsøgsprocedurer

Dette er ikke første gang, at et klinisk forsøg på tidlige stadier har ført til negative resultater.

I 2006 gennemførte et klinisk fase 1 klinisk forsøg i London, UK - dubbed "Elephant Man trial" - at seks unge mænd blev behandlet for multipel organsvigt inden for få timer efter at have taget et lægemiddel kaldet TGN1412, udviklet til bekæmpelse af autoimmun sygdom og leukæmi.

Fremstillet af lægemiddelfirmaet TeGenero Immuno Therapeutics, stoffet førte til at en mand tabte fingre og tæer, mens alle mænd blev fortalt, at de sandsynligvis ville udvikle kræft eller autoimmune sygdomme i fremtiden på grund af deres eksponering for stoffet.

Det skal imidlertid bemærkes, at sådanne sværhedsgrader i forsøg på tidlige stadier er sjældne, selv om denne seneste hændelse sandsynligvis rejser spørgsmål om sikkerheden ved sådanne forsøg, og om der skal være strengere proceduremæssige strategier på plads.

Vores Knowledge Center-artikel "Hvordan virker kliniske forsøg?" Giver yderligere information om de procedurer, der er involveret i testning af nye behandlinger på mennesker.

Kræft - De Forbudte Kure (Video Medicinsk Og Professionel 2020).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis