Cimzia® godkendt i usa for crohns sygdom


Cimzia® godkendt i usa for crohns sygdom

Ifølge en pressemeddelelse fra UCB den 22. april 2008 vil en ny pegyleret anti-TNFa blive stillet til rådighed i USA under navnet Cimzia® i de kommende dage. Dette vil være en ny lovende mulighed for patienter, der lider af moderat til svær Crohns sygdom.

Crohns sygdom (CD) er en mave-tarmlidelse, der er indikeret ved kronisk betændelse i fordøjelseskanalen, sædvanligvis i ileum eller tyktarmen. Det påvirker normalt unge mennesker, mellem 15 og 35 år. Omkring en halv million mennesker har sygdommen i Europa og USA hver. Sygdommen involverer konstante cykluser af opblussen og remission i hele patientens liv, og uden ordentlig behandling skal behandles kirurgisk. Det betragtes som en inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der ligner ulcerøs colitis.

Overdreven TNF-a-produktion har været forbundet med en lang række sygdomme, og i nyere forskning er TNF-a blevet et centralt mål for grundforskning og klinisk undersøgelse vedrørende patologisk inflammation. Cimzia® (certolizumab pegol) er den første og eneste PEGylerede anti-TNF-a (antitumor nekrosefaktor-a). Lægemidlet selv viser affinitet for den humane tumornekrosefaktor-a (TNF-a), et cytokin, der hjælper med at udløse mange fysiologiske reaktioner, herunder immunreaktionen. Denne attraktion tillader lægemidlet at neutralisere TNF-a's potentielle patofysiologiske effekter.

Cimzia® er især blevet undersøgt i mere end et årti i flere kliniske indstillinger, herunder behandlinger for rheumatoid arthritis og CD. Efter indledende dosering sker administration af lægemidlet subkutant hver fjerde uge. Det er indiceret for at reducere symptomer og tegn på Crohns sygdom og for at opretholde klinisk respons hos voksne patienter med moderate til svære symptomer, der ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionel behandling.

Roch Doliveux, administrerende direktør for UCB Group udtrykte sin optimisme om de potentielle virkninger af frigivelsen af ​​dette stof. "Godkendelsen af ​​Cimzia® i USA er en vigtig milepæl for både UCB og vores Cimzia®-team, men især for mennesker Cimzia® er en UCB biologisk innovation, der giver en månedlig behandlingsmulighed for patienter, der lider af Crohns sygdom. Cimzia® vil være tilgængelig for læger og Crohns patienter i USA, hvilket repræsenterer 70% Af verdens Crohns anti-TNF-marked inden for de næste 48 timer."

Cimzia® godkendelse blev udarbejdet på baggrund af sikkerheds- og effektdata fra kliniske forsøg udført hos mere end 1.500 patienter med Crohns sygdom. Hvert studie viste statistisk signifikante proportioner af opnåede og vedvarende kliniske responser hos moderate til svære CD-patienter i op til seks måneder i sammenligning med placebo. Derudover forblev patienter, der var i remission efter indledende dosering, for det meste i remission uden behov for eskalering af dosis. Virksomheden påpeger mange andre fordele ved Cimzia® for patienter med moderat til svær CD, herunder den relativt sjældne administration, som er praktisk for patienterne.

Det rapporterer også adskillige bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger i undersøgelserne var infektioner i øvre luftveje, såsom forkølelse og flus, urinvejsinfektioner og ledsmerter. Som med andre anti-TNFa-midler er der også rapporteret om nogle alvorlige, men sjældne infektioner og maligniteter. Det har imidlertid en lav forekomst af reaktion på injektionsstedet eller smerte i kliniske forsøg.

Stephen Hanauer, MD, professor i medicin og klinisk farmakologi ved University of Chicago, lavede en erklæring, hvori han tilslutter sig det nye stofs resultater. "Det kliniske forsøgsprogram har vist, at Cimzia® er en effektiv subkutant indgivet behandling med lav hastighed Reaktioner på injektionsstedet. " Han fortsætter: "Godkendelsen af ​​Cimzia® giver en ny mulighed for mennesker med Crohns sygdom for at opnå lindring fra denne svækkende tilstand med en bekvem, stabil administration en gang hver fjerde uge."

Om UCB

UCB (Bruxelles, Belgien) (www.ucb-group.com) er en global leder inden for biofarmaceutisk industri dedikeret til forskning, udvikling og kommercialisering af innovative lægemidler og bioteknologiske produkter inden for sygdomme i centralnervesystemet, allergi / luftvejssygdomme, Immun- og inflammatoriske lidelser og onkologi. UCB fokuserer på at sikre en ledende position i svære sygdomskategorier. Med over 12 000 ansatte i over 40 lande har UCB opnået en omsætning på 3,6 mia. Euro i 2007. UCB S.A. er noteret på Euronext Brussels.

Cimzia Does Not Affect Breast Milk – IBD in the News (Video Medicinsk Og Professionel 2018).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet