Fordelene ved morgenmord sygdom stof spørgsmålstegn ved 40-årige undersøgelse


Fordelene ved morgenmord sygdom stof spørgsmålstegn ved 40-årige undersøgelse

Morgensygdom er en af ​​de mest almindelige klager under graviditeten, hvilket påvirker mere end halvdelen af ​​de forventede mødre. Gravide kvinder, hvis morgensygdom ikke forbedres med ikke-medicinske terapier, kan ordineres med lægemidlet pyridoxin-doxylamin for at lette kvalme. En tidligere upubliseret undersøgelse har imidlertid rejst spørgsmål om effekten af ​​denne medicin.

En tidligere upubliseret undersøgelse har rejst spørgsmål om effekten af ​​et almindeligt morgenmedicinssygdom.

Forskningen blev udført af forskere fra Merrell-National Laboratories - som nu er afsluttet - i 1970'erne, og det forsøgte at teste virkningerne af pyridoxin-doxylamin hos mere end 2.300 gravide kvinder, der oplevede morgenmangel.

Selv om resultaterne af undersøgelsen ikke blev offentliggjort på det tidspunkt, har det vist sig, at både Health Canada og De Forenede Stater Food and Drug Administration (FDA) anvendte dataene til at hjælpe med at informere deres beslutning om at godkende pyridoxin-doxylamin.

Dr. Nav Persaud, en familielæge og forsker ved St. Michael's Hospital i Toronto, Canada har imidlertid identificeret en række fejl i, hvordan undersøgelsen blev udført, og hvordan resultaterne blev analyseret. Han siger, at disse faktorer rejser spørgsmål om fordelene ved stoffet.

Dr. Persaud offentliggjorde for nylig den 40-årige undersøgelse i tidsskriftet PLOS One .

Historien om pyridoxin-doxylamin

Pyridoxin-doxylamin er en kombination af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) og doxylaminsuccinat.

Mens de præcise mekanismer bag medikamentet er uklare, menes pyridoxinhydrochlorid at hjælpe med at bekæmpe morgenkvalme ved at hæve pyridoxinniveauet, da lave niveauer kan udløse kvalme og opkastning under graviditet. Doxylaminsuccinat er en antihistamin, og den kan blokere specifikke naturlige stoffer, der bidrager til kvalme og opkastning.

Pyridoxin-doxylamin blev først godkendt af FDA i 1956 under varemærket Bendectin, som blev fremstillet af Merrell Dow. Lægemidlet blev en førende behandling for morgenkvalme og blev brugt af mere end 33 millioner kvinder over hele kloden.

Bendectin blev frivilligt trukket tilbage i 1983, efter påstande om, at det var årsag til fosterskader. En undersøgelse fra FDA konkluderede imidlertid, at der ikke er "tilstrækkelig dokumentation for at forbinde Bendectin med en øget risiko for fosterskader."

I april 2013 godkendte FDA igen pyridoxin-doxylamin under varemærket Diclegis, fremstillet af canadisk lægemiddelfirma Duchesnay Inc.

FDA nåede deres beslutning efter at have gennemgået resultaterne af et randomiseret kontrolleret forsøg, der analyserede sikkerheden og virkningen af ​​lægemidlet hos 261 kvinder, der oplevede morgenmangel i 7-14 uger.

Undersøgelsen viste, at Diclegis var meget mere effektivt end en placebo til morgenkvalme, hvor døsighed er den mest rapporterede bivirkning.

FDA og Health Canada dokumenter afslører oplysninger om undersøgelse

Ifølge Dr. Persaud var oprindelig godkendelse af pyridoxin-doxylamin stort set baseret på den årtier gamle undersøgelse, han for nylig offentliggjorde i PLOS One . Forskningen blev offentliggjort som en del af RIAT-initiativets genoprettelse af usynlige og forladte forsøg.

RIAT-initiativet har til formål at opmuntre "institutioner, der finansierede og efterforskere, der gennemførte forladte forsøg for at offentliggøre (i tilfælde af upublicerede forsøg) eller formelt korrekte eller offentliggøre (i tilfælde af fejlrapporterede forsøg) deres studier [...]."

Dr. Persaud kom på tværs af sine oplysninger ved at analysere mere end 36.000 FDA-dokumenter hentet gennem en anmodning om frihed til information. Disse dokumenter omfattede den oprindelige undersøgelsesrapport, protokollen og resuméet af resultaterne.

Han hentede også dokumenter fra Health Canada, som godkendte pyridoxin-doxylamin under varemærket Diclectin i 1957.

Den 40-årige prøve - som blev udført på 14 klinikker overalt i USA - omfattede 2.308 kvinder, der oplevede morgendroge i de første 12 uger af graviditeten.

Kvinderne blev tilfældigt fordelt på otte grupper. En gruppe modtog en placebo, en gruppe modtog pyridoxin-doxylamin, mens de resterende grupper modtog andre lægemiddelkombinationer.

Undersøg svage spørgsmål om effekten af ​​morgenkvalitetsmedicin

Sammenfattende data fra 1.599 af kvinderne viste, at i sammenligning med placebo viste alle syv behandlingsgrupper en reduktion i morgensyge med pyridoxin-doxylamin forbundet med den største reduktion, med 14 procent.

Dr. Persaud identificerede imidlertid nogle afvigelser, som han mener udfordrer undersøgelsens resultater.

For det første bemærker han, at de endelige resultater af undersøgelsen ikke er tilgængelige; Kun de summariske resultater kan identificeres. Endvidere var resultatdata kun tilgængelige for 37 procent af kvinderne i placebogruppen.

Derudover var der et stort antal deltagere, der ikke kunne fuldføre det, selvom forsøget kun varede 1 uge. Den teknik, forskerne brugte til at score symptomer på morgenkvalme, var også tvetydige, ifølge Dr. Persaud.

Desuden fandt Dr. Persaud et brev fra 1975 fra kommissæren for fødevarer og narkotika og bestilte udelukkelsen af ​​30 studieaktører; Brevet henviste til "dataoptagelse i mangel af patientbesøg."

Dr. Persaud bemærker, at han ikke kunne kontakte nogen af ​​de oprindelige studieforskere, og mange af efterforskerne er gået væk siden undersøgelsen blev gennemført.

Alligevel mener han, at hans resultater rejser spørgsmål om effektiviteten af ​​pyridoxin-doxylamin til behandling af morgensygdom.

Læs om en undersøgelse, der forbinder morgenkvalme med lavere risiko for graviditetstab.

CarbLoaded: A Culture Dying to Eat (International Subtitles Version) (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kvinder sundhed