US Food and Drug Administration (FDA) har bedt beslutningstagere af alle antidepressiva lægemidler om at ændre de eksisterende "black box" -mærker på deres produkter for at advare om øget risiko for selvmordstanker (selvmordstænkning og adfærd) blandt unge voksne i alderen 18-24 år i Første par uger af behandling.

FDA har også bedt lægemiddelvirksomhederne om at revidere den eksisterende advarsel for at vise, at der ikke er tegn på, at denne risiko eksisterer for voksne over 24 år, og for dem i alderen 65 år og ældre tyder de videnskabelige data på, at selvmordsrisikoen er faldet.

Opdateringsanmodningen hilses velkommen af ​​psykiatere og andre sundhedspersonale.

Den amerikanske psykiatriske sammenslutning (APA) sagde:

"FDAs nye mærkning anerkender for første gang, at ubehandlet depression sætter folk i fare for selvmord."

De sagde undersøgelser viste, at den gamle etiket udstedt i 2004 var forbundet med et voldsomt fald i brug af antidepressiva og blev efterfulgt af en stigning i selvmordsraten "vende et decennium langt fald i selvmordsdød i USA".

FDA sagde, at vægten på de nye mærker burde være, at depression og andre alvorlige psykiatriske sygdomme selv er de vigtigste årsager til selvmord.

Direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, Dr. Steven Galson sagde i går, at:

"Dagens handlinger repræsenterer FDAs engagement i et højt niveau af evaluering efter markedsføring af lægemidler."

"Depression og andre psykiatriske lidelser kan have betydelige konsekvenser, hvis de ikke behandles korrekt. Antidepressiv medicin har mange patienter, men det er vigtigt, at læger og patienter er opmærksomme på risikoen", forklarede han.

FDA anbefaler, at folk, der for tiden tager antidepressiva, ikke bør stoppe med at tage dem som følge af at høre disse nyheder. Hvis du er bekymret for det, skal du tale med din læge, er deres råd.

Advarselsrevisionen gælder for alle antidepressiva og kommer i kølvandet på kontrollerede forsøg, der viste en rimelig konsekvent risiko for suicidalitet over de fleste antidepressive lægemiddelkategorier. FDA sagde, at beviset ikke understøtter at udelukke antidepressiv medicin fra denne opdateringsanmodning.

Denne opdateringsanmodning følger de mærkningskrav, der blev foretaget i 2005 for at advare om øget suicidalitet hos børn og unge, der tager antidepressiva.

Siden da har FDA foretaget en omfattende gennemgang af 295 lægemiddelforsøg, der undersøger risikoen for selvmord blandt voksne, der tager antidepressiva.

Prøverne omfattede over 77.000 voksne patienter med større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske tilstande.

Resultaterne var, at i december sidste år sagde FDAs rådgivende rådgivende udvalg for psykofarmakologiske lægemidler, at etiketter skulle ændres for at fortælle lægerne om den øgede risiko for selvmord blandt yngre voksne, som tager antidepressiva.

Udvalget sagde også, at mærkerne skal minde læger om, at lidelserne selv udgør den større risiko, og at de ældre voksne ikke har suicidalitetsrisikoen og har en tilsyneladende gavnlig effekt.

FDA udarbejder udkast til patientvejledninger og ordlyd for etiketterne. Fabrikanterne har 30 dage til at indsende deres egne versioner til FDA review.

De berørte stoffer omfatter:

- Anafranil (clomipramin)

- Asendin (amoxapin)

- Aventyl (nortriptylin)

- Celexa (citalopramhydrobromid)

- Cymbalta (duloxetin)

- Desyrel (trazodonhydrochlorid)

- Elavil (amitriptylin)

- Effexor (venlafaxinhydrochlorid)

- Emsam (selegilin)

- Etrafon (perphenazin / amitriptylin)

- fluvoxaminmaleat

- Lexapro (escitalopramhydrobromid)

- Limbitrol (chlordiazepoxid / amitriptylin)

- Ludiomil (maprotilin)

- Marplan (isocarboxazid)

- Nardil (phenelzin sulfat)

- nefazodonhydrochlorid

- Norpramin (desipraminhydrochlorid)

- Pamelor (nortriptylin)

- Parnat (tranylcyprominsulfat)

- Paxil (paroxetinhydrochlorid)

- Pexeva (paroxetin mesylat)

- Prozac (fluoxetinhydrochlorid)

- Remeron (mirtazapin)

- Sarafem (fluoxetinhydrochlorid)

- Seroquel (quetiapin)

- Sinequan (doxepin)

- Surmontil (trimipramin)

- Symbyax (olanzapin / fluoxetin)

- Tofranil (imipramin)

- Tofranil-PM (imipraminpamoat)

- Triavil (perphenazin / amitriptylin)

- Vivactil (protriptylin)

- Wellbutrin (bupropionhydrochlorid)

- Zoloft (sertralinhydrochlorid)

- Zyban (bupropionhydrochlorid)

APA sagde:

"Vi mener, at den nye etiket, som stadig indeholder vigtige advarselsoplysninger, minder læger og patienter om, at antidepressiva redder liv. Læger og patienter har brug for alle fakta for at træffe passende og velinformerede beslutninger om ethvert foreslået behandlingsforløb."

Klik her for FDA.

Klik her for A-Z af stoffer på Internet Drug Index (RxList, drevet af WebMD, kommercielt websted).

Forfatter: Medical-Diag.com

Zeitgeist: Addendum (Subs 26 Languages) (Video Medicinsk Og Professionel 2024).