US Food and Drug Administration har godkendt Letairis (kemisk navn ambrisentan) til behandling af en sjælden, livstruende høj blodtryksbetingelse kendt som pulmonal arteriel hypertension (PAH), som påvirker lungernes arterier. Letairis er en endotelinreceptorantagonist (ERA).

PAH er hvor de små arterier i lungerne bliver smalle eller blokeres, hvilket gør hjertet pumpe sværere at skubbe blodet igennem til iltning i lungerne. Dette kan svække hjertemusklen, hvilket mindsker dets evne til at pumpe nok blod gennem lungerne, hvilket får PAH-patienter til at blive kortpustet, træthed og træthed, besvimelse og svimmelhed, som bliver værre ved anstrengelse.

Patienter dør i sidste ende af hjertesvigt. Patienter kan få PAH uden nogen kendt underliggende årsag eller som følge af andre tilstande som bindevævssygdomme, medfødte hjertefejl, levercirrhose og HIV-infektion.

Der er omkring 200.000 mennesker i verden med PAH.

Direktør for FDA's kontor for nye stoffer, dr john jenkins sagde at:

"Letairis er et værdifuldt supplement til behandlingsalternativerne til denne forældreløse sygdom."

"Letairis ligner et eksisterende stof, men giver potentialet for færre lægemiddelinteraktioner," tilføjede han.

Lægemidlet er kun tilgængeligt i 5 mg og 10 mg tabletter, der skal tages en gang om dagen.

På grund af risikoen for leverskader og fosterskader vil lægemidlet, som vil være tilgængeligt i denne uge i USA, kun udstedes til patienter gennem Letairis Education and Access Programme (LEAP).

LEAP er et begrænset distributionsprogram, der hjælper patienterne med at lære om risikoen for at tage Letairis. Kun apoteker og forskere, der er registreret hos LEAP, vil kunne dispensere og ordinere lægemidlet, og endda kun til patienter, der er registreret og opfylder alle kvalifikationskriterierne for LEAP.

Lægemidlets sikkerhed og virkning blev testet i to internationale kliniske forsøg med 393 patienter. Det forbedrede patienternes evne til at gennemføre en seks minutters gang, sammenlignet med placebo (en standard test). Det forsinkede også forværringen af ​​pulmonal hypertension.

De mest almindelige bivirkninger omfatter hævelse af ben og ankler, overbelastning af næsepassager, bihulebetændelse og rødme i ansigtet (rødmen).

Gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravid, bør ikke tage stoffet, fordi der er risiko for fosterskader. Patienter, der tager lægemidlet, skal tage månedlige blodprøver for at kontrollere leverskade.

I USA fremstilles Letairis af Gilead Sciences, et biofarmaceutisk selskab med hovedsæde i Foster City, Californien, USA. Det fik rettighederne til ambrisentan, da den erhvervede Myogen Inc sidste år.

Udenfor har GlaxoSmithKline rettighederne til ambrisentan.

Dette er første gang, Letairis har fået licens i USA, og det blev givet en prioriteret anmeldelse, en fast track status forbeholdt stoffer, der behandler forhold uden aktuelle behandlinger. FDA fastsætter en tidsplan på 6 måneder, inden for hvilken den skal gennemføre alle faser af gennemgangen og træffe foranstaltninger.

FDA gav også stoffet forældreløse status, fordi det er for en sjælden tilstand, blandt andet, som kvalificerer sponsoren for skattekredit og markedsføringsstøtte.

Klik her for mere information fra National Heart Lung and Blood Institute: Hvad er pulmonal arteriel hypertension?

Klik her for mere information om endothelinreceptorantagonister (privat hjemmeside ledet af en fysiologiprofessor).

Klik her for at læse producentens fulde pressemeddelelse, herunder vigtige sikkerhedsoplysninger og flere detaljer om de kliniske triaser (PDF-læseren påkrævet).

Forfatter: Medical-Diag.com

Could a drug prevent depression and PTSD? | Rebecca Brachman (Video Medicinsk Og Professionel 2025).