Fda flytter ind på uovertrufne hosteundertrykkende hydrocodonprodukter


Fda flytter ind på uovertrufne hosteundertrykkende hydrocodonprodukter

U.S. Food and Drug Administration (FDA) træffer foranstaltninger på ca. 200 hostehæmmende produkter, hvoraf mange fejlagtigt gives til børn. Hydrocodon er et narkotika, der almindeligvis anvendes til behandling af smerter og undertrykkende hoster. FDA oplyser, at denne handling ikke bør involvere andre FDA godkendte formuleringer.

Bortset fra at være stærk smertestillende medicin og stærk hostehæmmende, har hydrocodon også været et meget udbredt stofmisbrug, der kan forårsage alvorlig sygdom, skade og endda død, hvis den anvendes forkert. Hydrokodon overdosering er tæt forbundet med hjertestop, åndedrætsproblemer og nedsat motorisk færdigheder og bedømmelse.

Agenturet oplyser, at det har modtaget rapporter om medicinfejl i forbindelse med formuleringsændringer i uautoriserede hydrokodonlægemidler. Det har også modtaget rapporter om forvirring over ligheden mellem navne på uautoriserede og godkendte lægemidler.

FDA er bekymret over mulige medicinfejl og navneforvirring. Det understreger, at potentielle sikkerhedsproblemer forbundet med disse faktorer skal minimeres.

Vicodin er et FDA-godkendt hydrokodon smertelindrende lægemiddel. Imidlertid har flertallet af hydrokodonformuleringer, der for øjeblikket er på markedet som hostehæmmere, ikke FDA-godkendelse. FDA er meget bekymret over forkert pædiatrisk mærkning af hydrocodon host suppressants, der ikke har været FDA-godkendt.

Steven K. Galson, MD, MPH, Direktør, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA, sagde: "Virksomheder, der markedsfører disse ikke godkendte produkter, har ikke påvist sikkerhed og effektivitet af disse stoffer. En sag i punkt - ingen hydrokodon hostehæmmende Er blevet etableret som sikker og effektiv for børn under 6 år, og nogle af disse ikke godkendte produkter bærer etiketter med doseringsinstruktioner for børn under 2 år."

I juni 2006 offentliggjorde FDA en compliance policy guide, der beskriver FDA's risikobaserede håndhævelsesstrategi for disse produkter. FDA siger, at dagens handling er en del af agenturets bredere initiativ om markedsførte ikke godkendte produkter.

Deborah M. Autor, JD, direktør, CDER's Compliance Office, FDA, sagde: "Dette er et andet eksempel på de typer sikkerhedsrisici, der berettiger prioriteret håndhævelse i henhold til vores compliance policy guide. Der er produkter på markedet med utilstrækkelige sikkerhedsoplysninger om deres Mærkning, som ukorrekt tyder på, at produkterne kan bruges sikkert af meget små børn. Desuden kan disse produkter udgøre en højere risiko for medicinfejl end godkendte produkter. Disse produkter skal komme ud af markedet, indtil de opfylder FDA-godkendelsesstandarder."

For patienter, der søger alternativer til uautoriserede hydrokodon hostehæmmende midler, bemærker agenturet, at der er syv FDA-godkendte hostehæmmende (antitussive) medicin indeholdende hydrocodon. Der findes flere antitussive produkter, der ikke indeholder hydrocodon. For detaljeret vejledning om behandlingsmuligheder, rådgiver FDA patienterne om at konsultere en sundhedspersonale.

FDA fortæller alle, der markedsfører uautoriserede hydrocodonprodukter mærket til brug hos børn under 6 år for at stoppe med at producere og distribuere dem senest den 31. oktober 2007.

- Hydrocodon Drug Products Information

Could a drug prevent depression and PTSD? | Rebecca Brachman (Video Medicinsk Og Professionel 2019).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis