En del af en stor nordamerikansk klinisk undersøgelse, der sammenligner aggressiv med mindre aggressiv blodsukkerbehandling af diabetes og hjerte-kar-sygdom hos voksne med type 2-diabetes, er stoppet 18 måneder tidligt, fordi den mere aggressive behandling øger risikoen for død. Den mindre aggressive behandlingsarm af undersøgelsen er ikke stoppet og vil sandsynligvis fuldende sin fulde periode.

Hovedsponsor for retssagen, National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), som er en del af National Institutes of Health i USA, stoppede forsøgsbehandlingsarmen, der intensivt sænkede blodsukkeret under det nuværende anbefalede niveau efter en foreløbig Analyse af dataene viste, at det øgede risikoen for død sammenlignet med en mindre intensiv behandlingsstrategi, sagde NHLBI i en forberedt erklæring. Deltagerne i den intensive behandlingsarm vil nu blive behandlet med den mindre intensive strategi.

Studien hedder ACCORD, som står for handling til bekæmpelse af kardiovaskulær risiko i diabetes og udføres på over 70 centre i Canada og USA. Studiet indskrev 10.251 deltagere, og over en gennemsnitlig behandlingsperiode på fire år var der 3 dødsfald pr. 1.000 mere i den intensive behandlingsgruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen (257 dødsfald ud af 5128 deltagere sammenlignet med 203 ud af 5.183). Dødsraten i begge grupper blev imidlertid rapporteret at være lavere end den set i lignende grupper i andre undersøgelser, sagde NHLBI.

Forsøget forsøgte at fastslå, om intensivt sænkning af blodsukker ville reducere risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde eller dødsfald ved hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med type 2-diabetes, der især var i høj risiko for sådanne kardiovaskulære hændelser. Deltagerne havde haft diabetes type 2 i over 10 år og var mellem 40 og 82 år ved indskrivning.

Det blev delvist forårsaget af tidligere undersøgelser, der foreslog at reducere blodsukkerniveauet til det, der blev fundet hos ikke-diabetiske voksne, var forbundet med lavere kardiovaskulære hændelser blandt patienter med type 2-diabetes. Det, der manglede, var et ordentligt, stort randomiseret klinisk forsøg for at bekræfte disse resultater, før mere aggressivt blodsukkerkontrol kunne udbygges i behandlingsprogrammer.

Men det er ikke det, de fandt, som direktør for NHLBI, dr. Elizabeth G Nabel forklarede pressen:

"En grundig gennemgang af dataene viser, at den medicinske behandlingsstrategi for intensivt nedsat blodsukker under de nuværende kliniske retningslinjer forårsager skade hos disse særligt højrisikopatienter med type 2-diabetes."

"Selvom vi har stoppet denne del af forsøget, vil vi fortsætte med at passe på disse deltagere, som nu får den mindre intensive standardbehandling. Desuden vil vi fortsætte med at overvåge alle deltageres sundhed, søge de bagvedliggende årsager til Dette fund og fortsætte med anden vigtig forskning inden for ACCORD, "tilføjede hun.

Anbefalingen om at stoppe den aggressive behandlingsarm blev lavet af retssagens Data- og Sikkerhedsovervågningsstyrelse (DSMB), en uafhængig gruppe på 10 eksperter inden for en række discipliner, herunder diabetes, kardiovaskulær sygdom, medicinsk etik, forsøgsdesign, epidemiologi, patientpleje og biostatistik. En del af DSMB's opgave er at overvåge deltagernes sikkerhed.

Målet blodsukker niveau for den aggressive behandling arm var under 6 procent af hæmoglobin A1C, hvilket er på niveau med voksne, der ikke har diabetes. Standardbehandlingsgruppen sigter mod et niveau, der normalt opnås af amerikanske voksne diabetikere under standardbehandling i USA (A1C mellem 7 og 7,9 procent).

Hemoglobin er en gruppe af molekyler inde i røde blodlegemer, der bærer blodsukker ved at kombinere med glucose til dannelse af glycosyleret (eller glyceret) hæmoglobin. Der er forskellige typer, hvoraf A1C har vist sig at være en pålidelig markør til overvågning af blodsukker hos mennesker med diabetes.

ACCORD-deltagerne, der var i den intensive behandlingsgruppe, vil nu blive behandlet med samme behandlingsmål som den mindre intensive gruppe, nemlig at opnå et hæmoglobinniveau på A1C mellem 7 og 7,9 procent. Alle deltagere fortsætter med behandlingen indtil udgangen af ​​retssagen i juni 2009, sagde NHLBI.

Direktør for divisionen diabetes, endokrinologi og metaboliske sygdomme hos det nationale institut for diabetes og fordøjelses- og nyresygdomme (NIDDK, en anden forsøgsponsor), dr. Judith fradkin sagde:

"ACCORD-fund er vigtige, men ændrer ikke behandlingen for de fleste patienter med type 2-diabetes. Få patienter med høj kardiovaskulær risiko som dem, der studeres i ACCORD, behandles med blodsukker så lavt som dem, der blev testet i denne undersøgelse."

Hun advarede også:

"Personer med diabetes bør aldrig tilpasse deres behandlingsplan eller mål uden at høre deres sundhedsplejeudbydere."

De faktiske A1C-niveauer opnået i den intensive behandlingsgruppe i ACCORD-undersøgelsen var i gennemsnit lavere end standardbehandlingsgruppen, hvor halvdelen af ​​den intensive gruppe nåede et gennemsnitligt A1C-niveau på under 6,4 procent, og halvdelen af ​​standardgruppen nåede under 7,5 Procent. I begge grupper var niveauerne lavere end da de startede forsøget.

NHLBI projektleder for ACCORD og medlem af ACCORD styregruppen, dr. Denise G Simons-Morton sagde:

"ACCORD er en vigtig undersøgelse med det formål at finde nye svar for at hjælpe mennesker med type 2-diabetes reducere deres høje risiko for hjertesygdomme."

"Hypoteser om behandlinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med type 2-diabetes skal testes i kliniske forsøg som ACCORD. ACCORD-resultaterne sammen med resultater fra andre undersøgelser vil bidrage til at bestemme, hvad behandlingsmålene skal være hos patienter med forskellige Karakteristika, "tilføjede hun.

ACCORD-forskerne har ikke været i stand til at etablere en specifik årsag til de øgede dødsfald i den intensive behandlingsgruppe. Ifølge de data, de har analyseret, er der ingen tegn på, at medicin er ansvarlig, siger de.

Både intensive og standardgrupper blev behandlet ved hjælp af en række diabetesmedicin, såsom: thiazolidinedioner (TZD'er, primært rosiglitazon), metformin, insuliner, sulfonylurinstoffer, exanatid og acarbose.

Navnlig et lægemiddel blev nærmere undersøgt, thiazolidindion rosiglitazon, der har været genstand for stor bekymring for nylig. Forskerne udførte en særlig gennemgang af dette stof og fandt ingen sammenhæng mellem brugen og den øgede risiko for dødsfald. Rosiglitazon markedsføres af GlaxoSmithKline som Avandia.

Det anslås, at 21 millioner amerikanere har diabetes og over 284.000 dør fra det hvert år, 65 procent af hjerte-kar-relaterede årsager. En person med type 2-diabetes har en 2 til 4 gange højere risiko for hjerteanfald end en sund person.

Klik her for mere information om ACCORD-prøven.

Kilde: NHLBI pressemeddelelse, ACCORD prøve hjemmeside.

Overpopulation – The Human Explosion Explained (Video Medicinsk Og Professionel 2024).