Et klinisk forsøg med Avastin (bevacizumab), et kræftlægemiddel, der allerede er godkendt i USA som behandling for kolorektal og lungecancer, viste, at stoffet, da det blev anvendt i kombination med kemoterapi hos patienter med avanceret brystkræft, hjalp dem til at leve Længere uden deres sygdomsfremgang.

Fabrikanter fra Avastin, Californien-baserede Genentech Inc, som ejes af Roche, sponsorerne af AVADO fase III-undersøgelsen, sagde i en forberedt påstand, at deres stof havde "opfyldt dets primære endepunkt for forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter Der ikke havde modtaget forudgående kemoterapi for deres lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft."

AVADO-studiet sammenlignede effekten af ​​Avastin kombineret med docetaxel-kemoterapi mod en placebo med samme kemoterapi. To doser Avastin blev testet: 15 mg / kg eller 7,5 mg / kg hver tredje uge.

Resultaterne viste, at begge doser af Avastin kombineret med kemoterapi viste statistisk signifikant forbedring i, hvor længe patienter levede uden sygdomsfremgang sammenlignet med placebo- og kemoterapibehandlingen.

Virksomheden sagde, at forsøgene ikke viste nye sikkerhedsproblemer.

Senere i denne måned, den 23. februar, forventes den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) at afsløre sin beslutning om, hvorvidt Avastin skal licenseres til brug sammen med et andet kemoterapidrug, paclitaxel, til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk HER2- Negativ brystkræft, og som tidligere ikke har haft kemoterapi.

Senior Vice President, Udvikling og Chief Medical Officer hos firmaet, Dr. Hal Barron, sagde, at de var glade for, at den anden fase III-undersøgelse var vellykket med at forlænge progressionsfri overlevelse (PFS), og at retssagen også viste stoffets potentiale med en anden kemoterapi. Han tilføjede det:

"AVADO-dataene er ikke medtaget i den supplerende Biologics License Application, som FDA nu undersøger. Vi har imidlertid delt AVADO-dataene med FDA for at hjælpe agenturet med at vurdere risikoen og fordelene ved Avastin i denne patientpopulation."

I december sidste år stemte et FDA-rådgivende panel imod at give tilladelse til Avastin med avancerede brystkræftpatienter, fordi der ikke var nok data til at vise en gunstig risiko- / fordelsanalyse i denne indstilling, men selskabet sagde, at de tror på det seneste sæt resultater Vil tage fat på det.

Ifølge New York Times var FDA og rådgivende panel også bekymret over, at de tidligere data ikke præciserede præcist, da kræften begyndte at udvikle sig eller blive værre. Det første kliniske forsøg på lægemidlet blev også udført uden nogle af de procedurer, som FDA kan lide at se. Den seneste prøve siges at have disse på plads, sagde papiret.

Brystkræft er den næststørste årsag til kræftdød blandt kvinder i USA, og er den næststørste kræft. American Cancer Society vurderer, at 178.000 amerikanske kvinder blev diagnosticeret med sygdommen, og 40.000 døde af det i 2007.

Ifølge tal fra Genentech har omkring 75 procent af kvinderne med nyligt diagnosticeret metastatisk brystkræft (hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) den HER2-negative type, der er målrettet mod Avastin.

Avastin var det første lægemiddel af sin art, der blev godkendt af FDA til brug sammen med kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer og avanceret, ikke-squamous, ikke-småcellet lungekræft. Avastin er et anti-angiogenese antistof, der stopper dannelsen og vedligeholdelsen af ​​blodkar, som giver svulster. Det gør det ved at hæmme produktionen af ​​vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), et protein der er vigtigt i angiogenese.

Lægemidlet undersøges for øjeblikket i mere end 300 kliniske forsøg på mere end 20 forskellige typer af tumorer.

AVADO var et randomiseret placebokontrolleret forsøg udført på flere centre over hele verden med i alt 736 deltagere, der endnu ikke var blevet behandlet til lokal tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft. Patienterne var i tre grupper, en tog 15 mg / kg Avastin, en anden tog 7,5 mg / kg Avastin, og den tredje tog placebo. Alle grupper blev også behandlet i kombination med docetaxel ved 100 mg / m2 hver tredje uge og gennemgik ni cykler helt og holdent. Det primære endepunkt var PFS.

Avastin blev først godkendt af FDA i februar 2004 som et første lægemiddel til behandling af metastatisk kolorektal cancer med intravenøs 5-FU-baseret kemoterapi. Lægemidlet er også indikeret som en anden behandling for patienter med medastatisk karcinom i tyktarmen eller endetarmen. Lægemidlet blev godkendt af FDA i 2006 til brug sammen med carboplatin og paclitaxel-kemoterapi som en førsteliniebehandling til patienter med uoprettelig, lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk, ikke-squamous, ikke-småcellet lungekræft.

Ifølge nyhedsbureauet Reuters sagde en analytiker, at de nye undersøgelsesresultater kunne "svinge balancen" til fordel for FDA, der gav godkendelse til Avastin som behandling af brystkræft denne gang.

Klik her for FDA information side Avastin (FDA).

Kilder: Genentech pressemeddelelse, New York Times, Reuters.

Cancer: Bevacizumab (Avastin) English (Video Medicinsk Og Professionel 2023).