Baxter minder om alle heparin hætteglasprodukter


Baxter minder om alle heparin hætteglasprodukter

Baxter International Inc. annoncerede i går, torsdag den 28. februar, at det var at huske alle resterende multidosis- og enkeltdosis heparin-natrium og HEP-LOCK-heparinskyltprodukter nu, at alternative leverandører kan imødekomme den nationale efterspørgsel efter dem.

Heparinnatrium er en vigtig ingrediens i kirurgiske og medicinske procedurer, som er blevet brugt i hele USA siden 1930'erne. Det injiceres i millioner af amerikanere hvert år for at stoppe potentielt dødelige blodpropper i deres årer, arterier og lunger. Lægemidlet er lavet af svinets tarm, og det meste kommer fra Kina.

Meddelelsen var i en erklæring udgivet af US Food and Drug Administration på vegne af lægemiddelfirmaet.

Dette følger tilbagekaldelsen i januar af ni masser af Baxters heparin natriuminjektions multi-dosis hætteglas som en sikkerhedsforanstaltning efter hundredvis af patienter havde alvorlige allergiske reaktioner, og også fire patienter døde efter at have fået produktet. Lægemiddelvirksomheden stoppede også med at gøre produktet i afventning af en mere omfattende undersøgelse.

FDA har siden indrømmet, at en kinesisk plante, der leverede Baxter med den heparin aktive ingrediens, som er lavet af svinernes tarm, ikke blev inspiceret af agenturet. Agenturet sagde, at det havde forvirret leverandøren med en anden tilsvarende navngivet kinesisk leverandør på sin database, der allerede var godkendt.

HEP-LOCK heparin flushen (bruges til at skylle intravenøse linjer og udstyr til forebyggelse af blodpropper) og enkeltdosis heparin natrium hætteglas blev ikke tilbagekaldt, fordi de ikke havde været bundet til bivirkningerne, og det var vigtigt at holde forsyninger af denne vitale ingrediens flydende Indtil efterspørgslen kunne opfyldes af en alternativ kilde.

Baxter producerer næsten halvdelen af ​​USAs efterspørgsel efter heparin anvendt i operationsrum, dialysecentre og andre kritiske plejeområder. At trække deres produkter, før en alternativ kilde blev fundet, ville have "skabt mere risiko for patienter, der kræver heparinbehandling, end det øgede potentiale for at opleve en bivirkning", sagde FDA.

Agenturet har konkluderet, at der nu er tilstrækkelig kapacitet fra andre leverandører og har givet Baxter frem til at genvinde dets resterende heparinnatriuminjektion og heparinskyllevarer.

Ifølge Sandra Kweder, vicedirektør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, bruger de eneste Baxter-produkter, der stadig er på markedet, heparin fra en anden leverandør. Disse produkter indeholder heparin i forblandede IV-opløsningsposer og har ikke været forbundet med bivirkninger.

Præcis hvordan patienterne kom for at få allergiske reaktioner på de berørte produkter er stadig et mysterium. FDA har sendt to officerer til Kina, hvor en indledende undersøgelse har fundet problemer forbundet med ufuldstændig fjernelse af urenheder, plantebetingelser og håndtering af affald.

Ifølge Washington Post, sagde Michael Rogers, direktør for FDAs feltundersøgelsesafdeling, at mens agenturet var bekymret for, hvad efterforskerne observerede på anlægget, var det ikke at forbinde disse bekymringer med de bivirkninger, der var forbundet med Baxters produkter.

Den fulde Baxter produkt tilbagekaldelse omfatter nu:

  • Heparinnatriuminjektion 1000 enheder / ml 10 ml og 30 ml multidosis hætteglas.
  • Heparinnatriuminjektion 5000 enheder / ml 10 ml multidosis hætteglas.
  • Heparinnatriuminjektion 10.000 enheder / ml 4 ml multi-dosis hætteglas.
  • Heparinnatriuminjektion 1000 USP enheder / ml enkeltdosis hætteglas.
  • Heparinnatriuminjektion 5000 USP enheder / ml enkeltdosis hætteglas.
  • Heparinnatriuminjektion 10.000 USP enheder / ml enkeltdosis hætteglas.
  • Alle konserverede og konserveringsfrie 10 USP enheder / mL og 100 USP enheder / ml hætteglas af HEP-LOCK og HEP-LOCK U / P.
Tilbagekaldelsen udelukker Baxters pos-heparin-præ-mix IV-opløsninger af heparinnatrium i 5% dextroseinjektion og heparinnatrium i 0,9% natriumchloridinjektion, sagde virksomheden.

Præsident for Baxters Medication Delivery-forretning, Peter J Arduini sagde:

"Vi har forsikring fra US Food and Drug Administration om, at der er en tilstrækkelig forsyning på markedet for at imødekomme efterspørgslen efter disse kritiske og livreddende stoffer."

"Sikkerheden og kvaliteten af ​​vores produkter er altid vores højeste prioritet, og vi vil fortsætte med at samarbejde med FDA, da vi arbejder for at fastslå årsagen til den øgede bivirkningsrate og løse dette problem," tilføjede han.

Klik her for yderligere information om tilbagekaldelse, symptomer på uønskede hændelser og hvad kunderne skal gøre med tilbagekaldt produkt (FDA).

Kilder: FDA, Washington Post, USA i dag.

Kendrick Lamar - HUMBLE. (Video Medicinsk Og Professionel 2020).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis