Hvad er kliniske forsøg?


Hvad er kliniske forsøg?

Kliniske forsøg giver omfattende test for nye og forbedrede medicin, for at hjælpe med at bestemme, hvad der virker bedst.

Før et nyt lægemiddel kommer ud, er det nødvendigt med mange års forskning og testning for at sikre, at det er sikkert, og at det gør hvad det skal.

Undersøgelser, der tester nye lægemidler eller kombinationer af stoffer på mennesker kaldes kliniske forsøg.

Denne form for undersøgelse bruges også til at evaluere nye tilgange til procedurer, såsom kirurgi eller strålebehandling, og nye måder at forbedre diagnosen af ​​sygdomme på. Deres resultater kan bidrage til at forbedre patienternes livskvalitet og potentielt udvide levetiden.

Kliniske forsøg er påkrævet for alle lægemidler, der er godkendt af De Forenede Stater Food and Drug Administration (FDA).

  • Forsøg udføres for at vurdere effektiviteten af ​​nye behandlinger.
  • De har en række faser for at hjælpe med at bestemme, hvad der fungerer bedst.
  • Deltagere i forsøg kan være patienter med en specifik tilstand eller sunde frivillige
  • Forsøg udføres først på dyr, hvilket betyder, at læger har en god forventning om, at den testede vare er sikker.

Hvorfor har vi brug for kliniske forsøg?

Ingen behandling kan helbrede alle patienter. Mange behandlinger og stoffer har også bivirkninger, så forskere søger altid bedre måder at behandle sygdomme på.

Kliniske forsøg er afgørende for at forstå, hvilken type medicin eller procedure der er bedst for hvilken type patient på hvilket tidspunkt.

Uden resultater fra omhyggeligt udførte forsøg kan nye behandlingsformer måske ikke accepteres til brug, fordi der ikke var noget bevis på, at de fungerer bedre, hurtigere eller sikrere end andre muligheder.

Hvordan kører kliniske forsøg?

En række forskellige organisationer, agenturer og virksomheder kan være involveret i et enkelt klinisk forsøg. For eksempel kan et team af forskere lede studiet, mens ressourcer og finansiering kan komme fra et sundhedsvæsen, en forskningsorganisation, et farmaceutisk firma eller en kombination af de tre.

Den person, der forvalter et klinisk forsøg, er kendt som hovedforsker (PI), ofte en læge med stor erfaring i forskning.

Den PI leder forskningsteamet, som består af andre læger, forskere, sygeplejersker, psykologer og andre medicinske og forskningspersonale.

En række specialister bidrager til udformningen af ​​det kliniske forsøg. De arbejder sammen for at analysere, fortolke og præsentere resultaterne.

Hvert klinisk forsøg har en masterplan, kaldet protokollen; PI udarbejder dette dokument, og det indeholder oplysninger, såsom:

  • Hvem er berettiget til at deltage
  • Hvor mange mennesker vil være involveret
  • Hvilken type information er der taget - for eksempel blod eller afføring prøver
  • Detaljerede oplysninger om behandlingsplanen

Stadier af kliniske forsøg

Kliniske forsøg involverer en række trin, kaldet faser. Hver fase har til formål at besvare et bestemt sæt spørgsmål og øge forståelsen af ​​den nye behandling, inden den er godkendt eller anbefalet til rutinemæssig anvendelse.

Fase 1 klinisk forsøg

De første undersøgelser hos mennesker kaldes fase 1 forsøg. Formålet med fase 1 forsøg er at bestemme sikkerheden ved en medicin. Et lille antal patienter eller sunde frivillige deltager. Fase 1 forsøg kan hjælpe med at besvare spørgsmål, f.eks. Hvilken dosis af lægemidlet sandsynligvis vil være effektiv, og hvilke bivirkninger der kan opstå.

Fase 2 klinisk forsøg

Fase 2 forsøg involverer større antal patienter. Denne fase fokuserer mere specifikt på, hvor godt behandlingen eller proceduren virker i målpopulationen. Fase 2 forsøg kan se på bestemte situationer eller grupper af patienter.

Fase 3 klinisk forsøg

  • Fase 3 forsøg involverer et stort antal patienter. På nuværende tidspunkt sammenligner forskerne effektiviteten og sikkerheden ved den nye behandling med den eksisterende eksisterende behandling.
  • Store fase 3 forsøg kan vise fordelene ved et nyt lægemiddel sammenlignet med eksisterende behandlinger. I bekræftende fald kan resultaterne præsenteres for regulerende myndigheder, som kan give tilladelse til at markedsføre og sælge stoffet.

Inden for hver fase vil forskerne gøre en indsats for at sikre, at resultaterne ikke påvirkes af bias. Med andre ord ønsker de at sikre sig, at de resultater, de får, skyldes stofferne og ikke på grund af andre faktorer.

Nogle af de trin, de vil tage omfatter:

Sammenligningsgrupper - Deltagerne er opdelt i grupper, således at et nyt stof kan sammenlignes med et ældre stof. Nogle gange vil en kontrolgruppe blive brugt; Disse individer modtager ingen stoffer og vil blive sammenlignet med den gruppe, der tager den nye medicin.

Randomisering - Normalt tildeler et computerprogram tilfældigt hver deltager til en anden gruppe. Dette sikrer, at folk deles tilfældigt.

Masking - Personer, der deltager i forsøget, og de, der kører det, bliver ikke fortalt, om de får et nyt lægemiddel, en eksisterende behandling eller en placebo (f.eks. En sukkerpille). På denne måde kan forventningen ikke forstyrre udfaldet af retssagen. Dette kan også betegnes som et "dobbeltblind" forsøg.

Deltager i kliniske forsøg

Deltagerne vælges ud fra, om de opfylder specifikke kriterier.

Nye behandlinger eller strategier skal evalueres for, hvad der bedst virker i visse sygdomme eller grupper af mennesker, så nogle gange inviteres folk til eller tilbyder at deltage i kliniske forsøg.

Hvis en person opfylder protokollens krav, er de berettiget til at tilmelde sig. Kvalifikationskriterierne vil variere fra prøve til prøve, men ofte er der kriterier omkring:

  • Sygdomstilstand
  • alder
  • Andre lægemidler, der tages
  • Andre tidligere eller eksisterende betingelser
  • Eksisterende komplikationer, hvis nogen, fra den pågældende sygdom

Arrangørerne giver derefter yderligere oplysninger om deltagelse. Disse oplysninger vil skitsere de risici og fordele, som folk kan forvente, hvis de deltager.

Fordelene ved at deltage i kliniske forsøg kan omfatte betaling, men ikke altid. Nogle forsøg giver medicin, tjenester eller begge uden omkostninger til dem, der tilmelder sig.

Hvis forsøget omfatter betaling, varierer beløbene afhængigt af hvor meget detaljer der skal indsamles og hvor meget af deltagerens tid det tager op. For eksempel betaler en undersøgelse, der kræver, at deltageren bliver over natten, ofte bedre end en, hvor kun en time eller to tid er nødvendig.

USAs National Institute of Health giver oplysninger om kliniske forsøg i hver stat.

Enhver, der beslutter at deltage i et klinisk forsøg, bør først anmode om en klar forklaring af forsøgets formål og hver sponsors rolle.

Beskyttelse af deltagernes rettigheder

Inden et klinisk forsøg kan starte, skal de pågældende læger forklare, hvad de ønsker at studere og hvorfor, og hvordan de planlægger at studere det.

De skal præsentere dette for en bestyrelse for andre læger, der kaldes en revisionskomité eller etisk udvalg.

Hvert klinisk forsøg, der udføres i USA, har en institutionel undersøgelsesgruppe (IRB).

Revisionsorganet skal sikre, at retssagen er etisk, at deltagernes rettigheder er beskyttet, og at de højeste krav til klinisk praksis overholdes.

IRB gennemgår den kliniske prøveprotokol, og skal godkende den, før prøven begynder.

Kontoret for Human Research Protections hjælper med at beskytte de rettigheder, velfærd og velbefindende hos de mennesker, der er indskrevet i et klinisk forsøg.

Forsøgene udføres i en lægehjælp, der er fuldt udstyret og bemandet til enhver nødsituation, der måtte opstå.

Går kliniske forsøg nogensinde galt?

Selv den mest etiske og omhyggeligt planlagte undersøgelse af nye kemikalier designet til menneskebrug har risici, og nogle gange går det galt.

For at minimere risikoen testes nye kemikalier først hos mus og rotter. Så er der test for bakterie toksicitet, kaldet Ames test. Derefter er test for human cellekultur toksicitet.

Dernæst afprøves produktet normalt hos raske frivillige, idet man starter med enkeltdoser, der stiger i mængde.

Hvis der ikke er nogen problemer, vil frivillige tage flere, stigende doser, før produktet bliver forsøgt hos nogle få mennesker med den målrettede sygdom.

Hvert trin er omhyggeligt planlagt og gennemgået, inden næste trin tages.

Ikke desto mindre kan kliniske forsøg undertiden med uventede bivirkninger, interaktioner eller reaktioner, selv med alle disse overvågningsgrupper.

Nye strategier, enheder eller behandlinger kan vise sig at give ingen fordel, eller de kan forårsage uventede bivirkninger.

Af den grund, når mennesker deltager i et forsøg, skal forskerne være så sikre som de kan være, at det er sikkert.

Derfor er udviklingsprocessen så lang, og hvorfor reglerne om prøvelser er så strenge.

Kliniske forsøg er afgørende for at forbedre og fremme lægehjælp, for at maksimere effektiviteten og minimere risikoen.

Ikke længere aktuel: Deltag i kliniske forsøg (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis