Efter en nylig rapport fra en non-profit stofsikkerhedsgruppe om nyligt konstaterede alvorlige bivirkninger forbundet med Pfizers rygestop medicin Chantix, en talsmand for Federal Aviation Administration, en del af US Department of Transportation, fortalte pressen i går, onsdag, at Agentur ville indføre et forbud mod at stoppe private og kommercielle piloter og flyvelederne fra at tage stoffet.

Ifølge nyhedsbureauet Reuters sagde FAAs talsmand Les Dorr:

"Det er klogt at anse stoffet ikke længere acceptabelt til brug."

FAA godkendte piloter at bruge Chantix (vareniclin) i juli 2007. Det var før US Food and Drug Administration (FDA) anmodede producenten Pfizer om at ændre mærkningen for at vise, at post marketing rapporter beskriver patienterne Oplever alvorlige bivirkninger efter at have taget Chantix for at holde op med at ryge. De alvorlige bivirkninger blev beskrevet som "selvmordstanker og aggressiv og uregelmæssig adfærd".

Selv om FAA planlagde at revurdere Chantix selv, besluttede den at udstede dette forbud mod de beviser, der blev fremlagt af det Pennsylvania-baserede Institute for Safe Medication Practices (ISMP), hvis forskere undersøgte bivirkningsrapporterne med videnskabsfolk fra Wake Forest University.

Ifølge Wall Street Journal sendte agenturet brev i går og fortalte piloter, der brugte Chantix til at stoppe, og ikke at flyve i 72 timer.

ISMP-rapporten gennemgik bivirkningsrapporter sendt til FDA af læger og patienter og fandt, at der i fjerde kvartal af 2007 var 988 alvorlige hændelser forbundet med brugen af ​​Chantix af amerikanske patienter. Dette er mere end for andre stoffer rapporteret i samme tidsramme.

Rapporten fremhævede også det faktum, at mens det tidligere blev afsløret, at Chantix havde været forbundet med psykiatriske problemer som selvmordstanker og depression, ud fra de nyere rapporter viste det sig, at patienter, der anvender Chantix, også oplevede andre alvorlige uønskede hændelser som f.eks. Hjerteproblemer, anfald og diabetes.

ISMP-rapporten fandt 173 typer skade forbundet med Chantix-brug, herunder fald og trafikulykker, muligvis fordi de involverede patienter havde muskelspasmer, forvirring og svimmelhed efter at have taget Chantix.

Rapporten fremhæver også hundredvis af andre rapporter modtaget af FDA, der nævner hjerte-rytmeproblemer, bevægelsesforstyrrelser og blodsukkerforstyrrelser, herunder diabetes.

Den ledende forfatter af undersøgelsen, ISMP's senior drug safety expert, Thomas Moore, fortalte Wall Street Journal, at FDA og Pfizer bør styrke Chantix-advarslerne yderligere og undersøge de nye sikkerhedsproblemer, der kalder de eksisterende advarsler "helt utilstrækkelige" i lyset Af de nye resultater.

Journalen påpeger, at Moores undersøgelse, som ikke er blevet offentliggjort i en peer reviewed journal, fordi han ønskede at få oplysningerne i det offentlige område så hurtigt som muligt, har nogle svagheder. Fordi undersøgelsen kun undersøger bivirkningsrapporter, kan det ikke helt sikkert sige, at Chantix forårsagede bivirkningerne, og der er også potentiel forskel i, at rapporterne udfyldes af læger, patienter og endog undertiden patientens advokater.

Pfizer sagde, at etiketten på Chantix allerede advarer patienter om ikke at køre eller bruge tunge maskiner, før de ved, hvordan de vil blive påvirket af stoffet, og det lister allerede på de forhold, Moore har opdraget, såsom diabetes, hjertearytmi, svækkede motoriske evner, Og så videre som sjældne forekomster, der skal tages i betragtning ved beslutningen om risiciene i forhold til fordelene ved stoffet for den enkelte patient.

Pfizers senior vice president for sikkerhed og risikostyring, Gretchen Dieck, sagde, at det var meget vanskeligt at ophæve virkningen af ​​stoffet mod effekten af ​​nikotinudtrængning:

"Når du har nikotinudtræden sammen med Chantix, er det bare meget svært at fortælle hvad der forårsager det," sagde hun, som rapporteret af Reuters.

Reuters rapporterede også, at FDA talskvinde Susan Cruzan sagde, at det føderale agentur stadig undersøgte Chantix psykiatriske effekter, og at mens bredere anmeldelser var ønskelige, har FDA i øjeblikket ikke tilstrækkelig bemanding til at gennemføre sådanne anmeldelser.

Nikotin er vanedannende, fordi det vedhæftes til receptorer i hjernen, der udløser frigivelsen af ​​dopamin, hvilket skaber en behagelig følelse, der snart falder væk, hvilket får rygeren til at kræve en anden "rush". Det er svært at give op med at ryge, fordi rygeren føler sig elendig og nede uden den trøstende glæde af dopaminhoppet. Dette medfører irritabilitet og koncentrationsvanskeligheder, og kan vare i flere måneder efter afslutning.

Produkter, der erstatter nikotin, såsom pletter, tyggegummi, pastiller og nogle antidepressiva, menes at hjælpe folk til at holde op, fordi de stimulerer frigivelsen af ​​lave dopaminniveauer, hvilket letter udtagningsprocessen.

Chantix frigiver også lave niveauer af dopamin i hjernen, men det menes også at blokere nikotinreceptoren fra at acceptere nikotinet og dermed bryde forbindelsen med dopamin-triggeren.

Således, hvis du bortfalder og har den ulige cigaret, er teorien, at ved at bruge Chantix, bliver dine hjernereceptorer ikke stimuleret som før, og du får ikke så buzz fra dopaminen, og rygning bliver mindre behageligt.

I februar i år udstedte FDA en advarsel om at informere læger og patienter om, at den havde bedt Pfizer om at flytte oplysningerne om de potentielle alvorlige neuropsykiatriske symptomer og begivenheder i forbindelse med Chantix til den mere fremtrædende ADVARSEL og FORSIKTIGHEDS-del af etiketten. Før dette var oplysningerne i den mindre fremtrædende POST-MARKETING EXPERIENCE sektion.

Og tidligere i denne måned godkendte FDA også den nye Medicinsk Guide, som fortæller tidligt, at:

"Nogle patienter har haft ændringer i adfærd, agitation, deprimeret humør og selvmordstanker eller handlinger, mens du bruger CHANTIX for at hjælpe dem med at holde op med at ryge."

Guiden instruerer også læseren:

"Hvis du eller din familie eller plejerværnelse agitation, deprimeret humør eller ændringer i adfærd, der ikke er typiske for dig, eller hvis du udvikler selvmordstanker eller handlinger, skal du stoppe med at tage CHANTIX og kontakte din læge med det samme."

Kilder: Wall Street Journal, Reuters, Mayo Clinic.

The Groucho Marx Show: American Television Quiz Show - Book / Chair / Clock Episodes (Video Medicinsk Og Professionel 2024).