Testosteron gel øger risikoen for hjerteanfald og højt blodtryk hos ældre mænd - behandling fase af klinisk forsøg stoppet


Testosteron gel øger risikoen for hjerteanfald og højt blodtryk hos ældre mænd - behandling fase af klinisk forsøg stoppet

Ifølge et forsøg hos ældre mænd, der anvendte testosteron gelbehandling, offentliggjort i New England Journal of Medicine , Ved hjælp af testosteron gel resulterer i en højere risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald og forhøjet blodtryk (hypertension) sammenlignet med placebo.

Forsøget blev standset på grund af disse bivirkninger. Studiet blev støttet af et tilskud til Shalender Bhasin, M.D., hos Boston Medical Center fra National Institute on Aging (NIA), en del af National Institutes of Health.

Mindsket muskelstyrke kan bidrage til vanskeligheder i mobilitet, såsom i gang eller klatring af trapper, hvilket kan begrænse ældres uafhængighed. Testosteronbehandling har vist sig at forbedre muskelstyrken hos nogle ældre mænd, men det er endnu ikke kendt, om det vil reducere mobilitetsbegrænsninger hos ældre mænd med lave testosteronniveauer. TOM (Testosteron i Older Men) Trial blev designet til at løse dette spørgsmål. Det var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med effekten af ​​seks måneder testosteron gelbehandling på styrke og evne til at gå og klatre op ad 209 ældre mænd med lave testosteronniveauer og mobilitetsbegrænsninger. Testosteron-gelen anvendt i dette studie blev administreret til huden dagligt. De 209 mænd i retssagen havde en gennemsnitlig alder på 74 og høje grader af kroniske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Behandlingsfasen af ​​forsøget blev stoppet den 31. december 2009 efter en gennemgang af undersøgelsens data- og sikkerhedsovervågningsudvalg (DSMB). DSMB er et uafhængigt panel af medicinske og statistiske eksperter oprettet fra forsøgets begyndelse for regelmæssigt at kontrollere, om der forekommer uønskede hændelseshændelser hos deltagerne og at opdage eventuelle risici ved behandling. I december 2009 konstaterede bestyrelsen, at 23 af de 106 mænd, der havde modtaget testosteron, oplevede negative kardiovaskulære hændelser i løbet af undersøgelsen sammenlignet med fem af de 103 mænd, der fik placebo. De kardiovaskulære relaterede hændelser omfattede hjerteanfald, hjerterytmeforstyrrelser og forhøjet blodtryk og en død fra et mistænkt hjerteanfald. DSMB vejede alvorligheden af ​​de bivirkninger i forhold til de potentielle fordele og anbefalede, at deltagerne holder op med at tage studiemedicin, og at indskrivningen stoppes.

Så snart DSMB fremsatte sin anbefaling, blev behandlingsfasen af ​​forsøget standset. Alle deltagere blev straks underrettet og bedt om at mødes med studielæger for at diskutere eventuelle spørgsmål, de måtte have. Mændene, der oplevede kardiovaskulære hændelser, blev behandlet af deres personlige læger for deres specifikke forhold. Ingen nye deltagere vil blive tilmeldt studiet. Studieholdet vil fortsætte med at overvåge alle deltageres sundhed i mindst et år efter, at testosteronbruget er stoppet for yderligere at vurdere effekten af ​​behandlingen.

Rapporten i New England Journal of Medicine Giver detaljerede data om resultaterne og bivirkningerne hos deltagerne. Forfatterne bemærker, at læger og patienter, især ældre mænd, bør overveje undersøgelsens resultater om negative virkninger sammen med andre oplysninger om risici og fordele ved testosteronbehandling. De bemærker også, at der er behov for yderligere undersøgelser for at afklare de sikkerhedsspørgsmål, der er rejst under denne retssag.

Forfatterne er forsigtige med, at evnen til at trække bredere konklusioner om sikkerheden ved testosteronbehandling baseret på disse resultater er begrænset af flere faktorer, herunder denne undersøgelsens lille størrelse og det faktum, at undersøgelsens population var ældre og havde højere grader af kroniske sygdomme og mobilitetsbegrænsning End enkeltpersoner i de fleste andre undersøgelser.

Hertil kommer, at forsøgsberettigelseskriterierne udelukker mænd med svagt lave testosteronniveauer, hvilket begrænser evnen til at udlede påvirkninger om sikkerhed i denne population. Forfatterne bemærker også, at testosterondoserne og serumniveauerne i dette forsøg kan være højere end dem, der normalt anvendes i klinisk praksis og i nogle tidligere kliniske forsøg. NIA finansierer seks andre forsøg, der studerer effekten af ​​testosteron. Alle de vigtigste efterforskere af disse forsøg og deres DSMB'er og sikkerhedsofficerer er blevet informeret om resultaterne i TOM-prøven. Efter at have gennemgået disse resultater og andre beviser vedrørende sikkerheden ved testosteronbehandling anbefalede DSMB'er og sikkerhedsofficerer at fortsætte forsøgene med yderligere oplysninger til deltagerne og yderligere sikkerhedsforanstaltninger. NIA har gennemgået disse anbefalinger og er enig med dem.

"Uønskede hændelser forbundet med testosteronadministration"

Shehzad Basaria, MD, Andrea D. Coviello, MD, Thomas G. Travison, Ph.D., Thomas W. Storer, Ph.D., Wildon R. Farwell, MD, MPH, Alan M. Jette, Ph.D. Richard Eder, BA, Sharon Tennstedt, Ph.D., Jagadish Ulloor, Ph.D., Anqi Zhang, Ph.D., Karen Choong, MD, Kishore M. Lakshman, MD, Norman A. Mazer, MD, Ph.D., Renee Miciek, MS, Joanne Krasnoff, Ph.D., Ayan Elmi, BA, Philip E. Knapp, MD, Brad Brooks, BS, Erica Appleman, MA, Sheetal Aggarwal, BS, CCRP, Geeta Bhasin, BA, Leif Hede-Brierley, Ashmeet Bhatia, MB, BS, Lauren Collins, RNP, Nathan LeBrasseur, Ph.D., Louis D. Fiore, MD og Shalender Bhasin, MD

New England Journal of Medicine 10,1056 / NEJMoa1000485

Kilde: National Institute for Aging

Redigeret af Christian Nordqvist

Calling All Cars: Artful Dodgers / Murder on the Left / The Embroidered Slip (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Menneskets sundhed