Resultater af et fase I og fase II forsøg på en ny humane vaccine mod det dødelige H5N1 fugleinfluenza virus, der er fremstillet af cellekultur i stedet for embryonerede æg (hvilket gør det hurtigere og billigere at producere) viser, at det er sikkert og effektivt mod et tal Af divergerende stammer. Den eksperimentelle vaccine fremstilles af Baxter International.

Forsøget er offentliggjort i et papir New England Journal of Medicine, NEJM . Hovedforfatterne var dr Hartmut J. Ehrlich, vicepræsident for global forskning og udvikling for Baxters BioScience-forretning, og Noel Barrett, vicepræsident for Baxters vaccineforskning.

Mange eksperter mener, at det kun er et spørgsmål om tid, før den dødbringende H5N1-fugleinfluenzavirus muterer i en form, der passerer let fra menneske til menneske, hvilket gør det muligt for en H5N1-influenzapandemi, der ville dræbe millioner af mennesker en vigtig global prioritet for folkesundheden. Derfor er det presserende behov for en omkostningseffektiv vaccine, der kan produceres hurtigt for at arbejde imod en række divergerende stammer.

En vaccine, der tager lang tid at producere, er en ulempe, fordi viruset muligvis har muteret til en stamme, der er så fjernt fra det, der bruges til at udvikle vaccinen, at den mister sin effektivitet.

Den nye cellelinie metode udviklet af Baxter i Bohumil, Tjekkiet, anvender cellelinjer, der oprindeligt blev taget fra afrikanske grønne abne kidneys i 1962. Siden da er der blevet opretholdt en kontinuerlig cellelinje, der giver et ubegrænset antal celler uden at skulle lave nye fra dyr, Sagde Baxter i en pressemeddelelse.

Ved hjælp af celleliniemetoden betyder, at Baxter kan producere vaccinen om 12 uger i stedet for de 22 uger, det normalt ville tage med befrugtede hønsæg, ifølge en rapport fra WebMD.

Den H5N1-stamme, som Baxter bruger, er A / Vietnam / 1203/2004. Ifølge selskabet er sammensætningen og strukturen af ​​denne stamme identisk med den faktiske virus, der cirkulerer i naturen, hvilket betyder, at vaccinen kan gives uden at det er nødvendigt at øge immunresponset med hjælpestoffer, hvilket reducerer risikoen for bivirkninger fra disse tilsætningsstoffer.

Til denne fase I og fase II dosis-eskaleringsundersøgelse randomiserede forskerne deltagerne i Østrig og Singapore til seks grupper for at undersøge sikkerheden af ​​en H5N1-helvirusvaccine produceret på Baxter Vero-cellekulturerne og finde ud af, hvor godt det producerede antistoffer effektive Mod forskellige H5N1 stammer.

Der var 275 voksne frivillige i alderen 18 til 45 år, hver given to doser 21 dage fra hinanden. Hver dosis indeholdt 3,75 μg, 7,5 μg, 15 μg eller 30 μg viral hæmagglutinin antigen, med eller uden adjuvans. Forskerne analyserede blodprøver indsamlet ved baseline (studietid, dag nul), dag 21 og dag 42. De frivillige registrerede deres daglige kropstemperatur og overvåget bivirkninger og bivirkninger i 7 dage efter hver vaccination.

Resultaterne viste, at:

• Vaccinen havde stimuleret en neutraliserende immunrespons ikke kun mod den oprindelige stamme ("clade" 1, A / Vietnam / 1203/2004), men også mod stammer afledt af originalen (clade 2 og 3).
• Adjuvanser forbedrede ikke antistofresponset.
• 7,5 μg og 15 μg hemagglutinin antigen uden adjuvans producerede de maksimale responser.
• De mest almindelige bivirkninger i alle grupper var: mild smerte på injektionsstedet (hos 9 til 27 procent af patienterne) og hovedpine (hos 6 til 31 procent af patienterne).

Forskerne konkluderede, at:

"En todosis vaccine regime på enten 7,5 μg eller 15 μg hæmagglutinin antigen uden adjuvans inducerede neutraliserende antistoffer mod forskellige H5N1 virusstammer i en høj procentdel af individer, hvilket tyder på, at dette kan være en nyttig H5N1-vaccine."

Dr. Larry M. Baddour skrev i Journal Watch Infectious Diseases den 11. juni 2008, at denne undersøgelse giver to store bidrag:

"Den ene er den potentielle tilgængelighed af en sikker og immunogen vaccine mod et meget frygtet patogen, som kunne forårsage ødelæggende menneskelige tab enten gennem vildtype-mutationsbegivenheder eller gennem bioterrorismelateret molekylær teknik for at lette menneskelig til viral spredning af mennesker."

Det andet store bidrag fra undersøgelsen, skrev Baddor, er det:

"Laboratoriefremskridt tillader nu anvendelse af cellekultur, som er at foretrække for embryonerede æg til virusproduktion i vaccineudvikling."

John Oxford, professor i virologi, The Queen Mary School of Medicine, London, Storbritannien, sagde i en Baxter pressemeddelelse, at:

"Cell kultur teknologi kunne repræsentere fremtiden for influenza vaccine produktion."

"Baxter har vist evnen til hurtigt at lave store mængder af vaccinen, der kan beskytte folk mod divergerende H5N1 vira," tilføjede han.

"En klinisk prøve af en H5N1-vaccine fra hele virus, der er afledt af cellekultur."

Ehrlich, Hartmut J., Muller, Markus, Åh, Helen ML, Tambyah, Paul A., Joukhadar, Christian, Montomoli, Emanuele, Fisher, Dale, Berezuk, Greg, Fritsch, Sandor, Low-Baselli, Alexandra, Vartian, Nina, Bobrovsky, Roman, Pavlova, Borislava G., Pollabauer, Eva Maria, Kistner, Otfried, Barrett, P. Noel, Baxter H5N1 Pandemic Influenza Vaccine Clinical Study Team.

N Engl J Med 2008 358: 2573-2584.

Volumen 358: 2573-2584, 12. juni 2008, nummer 24

Klik her for artikel.

Kilde: NEJM, Baxter, WebMD, Journal Watch Infektionssygdomme.

WARNING for EUROPE! Ukraines A H1N1 virus is dangerously mutating D222G D225G to new BLACK PLAGUE! (Video Medicinsk Og Professionel 2023).