Avandia (rosiglitazon), der skal tages ud af markedet i europa


Avandia (rosiglitazon), der skal tages ud af markedet i europa

Avandia (rosiglitazon), og alle diabetesmedikamenter, der indeholder rosiglitazon, vil blive taget ud af markedet inden for de næste par måneder, siger Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som har anbefalet at tage det ud af markedet. Specielt er følgende mærker involveret - Avandia, Avandamet og Avaglim. I går begrænsede FDA (Food and Drug Administration, USA) alvorligt rosiglitazonbrug og bestilte GlaxoSmithKline, beslutningstagerne og sælgere af stoffet, at indkalde en uafhængig gruppe af videnskabsmænd til at kontrollere data om stoffets kliniske forsøg igen.

Rosiglitazon tages i øjeblikket af patienter med diabetes type 2 som et selvstændigt lægemiddel (Avandia) og i kombination med metformin (Avandamet) eller med glimepirid (Avandaryl).

Opdater 7 juni 2013 - Den 6. juni 2013 anbefalede et FDA-rådgivende udvalg, at begrænsningerne af Avandia (rosiglitazon), som har været gældende siden 2010, løsnes.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) siger, at patienter, der tager disse lægemidler i øjeblikket, bør se deres kliniker for at diskutere egnede alternativer. Du bør ikke stoppe dine rosiglitazonholdige lægemidler uden først at tale med din læge, EMA stress.

EMA har fortalt læger, at de bør stoppe med at ordinere medicin, der indeholder rosiglitazon, mens patienter i øjeblikket på sådanne lægemidler bør være "Gennemgået rettidigt for at ændre deres behandling."

CHMP (agenturets agenturudvalg for humanmedicinske lægemidler) begyndte at gennemgå rosiglitazon i juli i år, da nye undersøgelsesdata, der stillede spørgsmål om lægemidlets kardiovaskulære sikkerhed, blev tilgængelige.

Siden godkendelse i 2000 har rosiglitazon været forbundet med væskeretention og en højere risiko for hjertesvigt. De europæiske myndigheder har nøje overvåget rosiglitazons kardiovaskulære sikkerhed, fortæller EMA. Lægemidlet var begrænset i Europa til andenbehandling og kontraindiceret hos patienter med hjertesvigt eller en historie deraf.

Studiedata, der blev tilgængelige i løbet af de sidste tre år, har foreslået en forbindelse mellem iskæmisk hjertesygdom og rosiglitazonbrug, hvilket resulterer i yderligere begrænsninger hos patienter med iskæmisk hjertesygdom.

I lyset af den allerede eksisterende begrænsning plus nye undersøgelsesdata kunne ØSU ikke se, hvordan nye foranstaltninger kunne reducere hjerte-kar-risiko. Udvalgets medlemmer konkluderede, at fordelene ikke længere opvejer risiciene og anbefalede at lægemidlet udtages fuldstændigt fra markedet.

I en pressemeddelelse skrev EMA:

Suspensionen forbliver på plads, medmindre indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen kan fremlægge overbevisende data for at identificere en gruppe patienter, hvor fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.

Udvalgets henstilling går nu til Europa-Kommissionen, som vil gøre det til en juridisk bindende beslutning.

Relateret artikel: "Avandia (rosiglitazon) bruges til at være alvorligt begrænset" (Om amerikansk FDA beslutning i går)

Forskere ved Duke Clinical Research Institute rapporteret i American Heart Journal (Juni 2013-udgave), at patienter på Avandia ikke har større risiko for hjerteanfald end dem på metformin / sulfonylurea.

How to pronounce rosiglitazone (Avandia) (Memorizing Pharmacology Flashcard) (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom