Smertestillende propoxyphen trukket fra markedet på grund af farlige hjerterytme abnormiteter


Smertestillende propoxyphen trukket fra markedet på grund af farlige hjerterytme abnormiteter

Et nyt klinisk forsøg har forbundet forbindelse med propoxyphen med en højere risiko for at udvikle alvorlige og sommetider fatale hjerterytmeabnormiteter som følge af at ændre elektrisk aktivitet i hjertet. FDA siger, at maker af mærkeversioner Darvon og Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals, har accepteret at trække deres receptpligtige medicin fra det amerikanske marked; Noget FDA (Food and Drug Administration) havde bedt dem om at gøre.

FDA siger, at det kommunikerer med generiske producenter af medicin, der indeholder propoxyphen, informerer dem om Xanodynes beslutning og beder dem også om frivilligt at fjerne deres produkter.

FDA siger, at nye oplysninger, herunder epidemiologiske data, viser, at risikoen ved at tage propoxypheneholdige lægemidler sandsynligvis opvejer fordelene.

John Jenkins, M.D., direktør for Office of New Drugs i FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER), sagde:

    "FDA er tilfreds med Xanodynes beslutning om frivilligt at fjerne sine produkter fra det amerikanske marked. Disse nye hjertedata ændrer signifikant propoxyphens risikovinstprofil. Drogenes effektivitet i at reducere smerte er ikke længere nok til at opveje stoffets alvorlige potentielle hjerterisici."
Læger bør stoppe med at ordinere propoxyphen. Enhver, der i øjeblikket tager propoxyphenholdige lægemidler, bør straks se deres læge, så de kan tale om at skifte til en anden smertestillende medicin.

Propoxyphen, en opioid, er blevet anvendt til behandling af mild til moderat smerte. Det blev godkendt i USA i 1957.

Til trods for at have modtaget to anmodninger siden 1978 for at få propoxyphenholdige lægemidler fra hylderne, havde USA besluttet, at fordelene opvejer risiciene; men ikke længere.

I januar 2009 stemte en FDA-rådgivende komité fra 14 til 12 for at trække markedsføringstilladelsen for propoxyphenprodukter tilbage. Yderligere oplysninger om risici og fordele i forbindelse med hjertevirkninger ville være nyttige, komiteen kommenterede på det tidspunkt.

I Den Europæiske Union er der i et stykke tid været en gradvis tilbagetrækning, da EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) anbefalede at trække propoxyphen til markedet.

I juli 2009 tillod FDA den fortsatte salg af propoxyphen, men bad om en ny boksadvarsel, der skulle tilføjes til dets mærkning, og varslede læger og patienter med fatalt overdoseringsrisiko. Agenturet spurgte også Xanodyne om at gennemføre en ny sikkerhedsundersøgelse, der specifikt fokuserede på dets virkninger på hjertet.

FDA har efter undersøgelse af nye data konkluderet, at selv ved anbefalede doser forårsager propoxyphen betydelige ændringer i hjerteelektroaktiviteten, som kan ses på et EKG (elektrokardiogram). En ændring i hjertets elektriske aktivitet kan forårsage alvorlige hjerteproblemer, herunder pludselig død.

Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., direktør for Kontoret for Overvågning og Epidemiologi, CDER, sagde:

    "Med de nye undersøgelsesresultater har vi for første gang data, der viser, at den normale terapeutiske dosis af propoxyphen kan være skadelig for hjertet. Langtidsbrugere af stoffet skal imidlertid vide, at disse ændringer i hjertets elektriske aktivitet Er ikke kumulative. Når patienter holder op med at tage propoxyphen, risikerer risikoen at gå væk."
Kilde: FDA

The Culture High (Video Medicinsk Og Professionel 2019).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet