Hud cancer detection device, melafind, gets fda panel backing, kun bare


Hud cancer detection device, melafind, gets fda panel backing, kun bare

MelaFind, en enhed, der hjælper dermatologer med at finde passende prøver til hudcancerbiopsier, er blevet godkendt af panelet Generelt og Plastikkirurgi, som rådgiver FDA (Fødevare- og lægemiddeladministration). Afstemningen, 8 for og 7 mod godkendelse af enheden, kom bare lige igennem - der var en afstemning. Mens nogle følte, at enheden kunne være nyttig og en potentiel livredder, undrede andre sig over, om det pålideligt kunne registrere flere tilfælde af dødelig hudkræft.

Selvom panelets anbefalinger ikke er bindende, har FDA tendens til at gå sammen med det, de rådgiver. FDA havde dog givet enheden en negativ gennemgang, hvilket tyder på manglende vilje til at godkende det. Tidligere i ugen omfattede en af ​​de dokumenter, der var brugt til forberedelse af mødet, udtrykket som enheden "Må gøre mere skade end godt" .

Joseph V. Gulfo, MD, President og CEO for Mela Sciences, beslutningstagere af enheden, sagde:

    Vi er meget tilfredse med resultaterne af dagens panelstemme og ser frem til at samarbejde med FDA under den løbende gennemgang af MelaFind PMA ansøgningen. Melanom er næsten 100% hærdeligt, hvis det registreres på dets tidligste stadium. Den uheldige virkelighed er, at en person i USA dør af sygdommen hver time, og det er den første kræftkiller hos kvinder i alderen 30-35 år. Vi har designet MelaFind til at give klinikere objektive oplysninger, der kan hjælpe deres beslutning om, hvorvidt det skal være biopsi en pigmenteret hudlæsion, der har karakter af melanom i det tidligste stadium."
Dette er opmuntrende nyheder til Mela Sciences, der ikke har noget andet produkt på markedet.

Ifølge Mela Sciences-webstedet var MelaFinds følsomhed i kliniske forsøg mere end 95%, en statistisk signifikant højere påvisningshastighed end undersøgelsen af ​​dermatologer. Enheden er designet til at hjælpe med evaluering af pigmenterede hudlæsioner, herunder atypiske mol, der har mindst en klinisk eller historisk egenskab af melanom, hvorfor en endelig beslutning om biopsi er blevet gjort. MelaFind viser digitale billeder af pigmenterede hudlæsioner og bruger state of the art teknologi til at hjælpe med at identificere læsioner, der bør overvejes for biopsi for at udelukke melanom.

MelaFind er en bærbar håndholdt enhed, der består af en belysning, der skinner lys ved 10 forskellige bølgelængder, herunder infrarød, et linse system bestående af 9 elementer, der skaber billeder af lyset spredt tilbage fra læsionerne, en lysføler, Og en billedprocessor, der bruger proprietære algoritmer til at udtrække flere diskrete funktioner fra billederne.

Simpelthen er MelaFind designet til at hjælpe læger med at opdage melanom. Det er ikke meningen at være en screeningsenhed.

FDA, som beskrev undersøgelserne så langt som "Sonderende" , Anmoder om yderligere to undersøgelser. Der er bekymring i FDA, at enheden ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt for dets aktuelle indikationer og brug.

Dermatologer bruger i øjeblikket et specialiseret forstørrelsesglas til at identificere usædvanlige hudlæsioner. Specialisten vælger derefter hvilke prøver der skal tages for biopsi. Ifølge Mela Sciences reducerer deres enhed antallet af unødvendige biopsier.

Ifølge FDA, selv om enheden var i stand til at reducere antallet af unødvendige biopsier, savnede det et par melanom (sande positive) tilfælde i en ganske lille undersøgelse.

Nogle medierapporter indikerer, at på grund af manglende ressourcer kan det være svært for Mela Science at lancere en ny prøve uden hjælp fra en ny partner eller at øge flere penge.

Der er en vis bekymring i FDA om, hvorvidt enheden måske ikke er skadelig, hvis dens anvendelse bliver populær blandt ikke-specialister.

Kilder: FDA, Mela Sciences

164th Knowledge Seekers Workshop 2017 03 23. Subtitles. (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom