Lap-band anbefales til mindre overvægtige patienter af fda panel


Lap-band anbefales til mindre overvægtige patienter af fda panel

Et FDA-rådgivende panel stemte 8 til 2 for at godkende vægttabet Lap-Band til brug hos mindre overvægtige personer end de nuværende regler tillader, informerer FDA (Food and Drug Administration). Gastroenterologi- og Urologiudstyrspanelet i det rådgivende udvalg for medicinsk udstyr fastslog, at fordelene opvejer risikoen for mindre overvægtige patienter.

Panelets henstilling er ikke bindende FDA går dog normalt sammen med hvad det siger. Hvis bredere brug af Lap-Band er godkendt, ville det betyde, at millioner af ekstra mennesker bliver kvalificerede. Allergan, beslutningstagere og markedsførere af Lap-Band havde et salg på 182 millioner dollars i løbet af de første tre kvartaler i år - næste års salg ville være betydeligt højere efter godkendelse til bredere brug.

Selv om FDA's generelle respons var positivt, især i et land, hvor størstedelen af ​​voksne er overvægtige eller overvægtige, var der en vis bekymring for, hvad de langsigtede (levetids) risici ved at have implantatet kunne være.

Panelet anbefaler, at overvægtige voksne, der har svigtet flere konservative vægttabsalternativer og har et BMI (Body Mass Index) på 35 eller mere eller 30 eller mere samt mindst en comorbid tilstand, skal være berettiget til brug af Lap-Band.

Frederick Beddingfield, M.D., vicepræsident for klinisk forskning og udvikling for Allergan, Inc., sagde:

    "Vi er tilfredse med udvalgets beslutning, som afspejler enighed om, at der er behov for yderligere effektive behandlingsmuligheder for patienter, der i øjeblikket er overvægtige, i betragtning af de kendte betydelige sundhedsmæssige forstyrrelser af fedme. I betragtning af sundhedsrisikoen for endog moderate fedtholdige mængder, Det er vigtigt at have andre behandlingsmuligheder for patienter, når andre forsøg på vægttab har vist sig at være mislykket."
Panelets beslutning var baseret på 12 måneders data fra et 5-årigt, enkeltarmet, ikke-randomiseret forsøg med 149 overvægtige personer. De havde alle været overvægtige i gennemsnit 17 år. De alle gennemgik kirurgi for at få mavebåndet implanteret.

Allergan siger, at de 64 millioner overvægtige voksne i USA i dag, 27 millioner har et BMI på 30 til 35 plus mindst en comorbid tilstand. Fedme er den anden årsag til forebygges for tidlig død i Amerika efter rygning.

Undersøgelser har vist, at hovedparten af ​​ubehandlede overvægtige vil fortsætte med at være overvægtige på ubestemt tid, der står over for en signifikant højere risiko for at udvikle hjertesygdom, type 2 diabetes, nogle kræftformer, hypertension, søvnapnø og for tidlig død.

Lap-Band Adjustable Gastric Banding System

Lap-Band reducerer mængden af ​​mad, en persons mave kan holde, hvilket resulterer i gradvist vægttab. Fordi patienten ikke er i stand til at spise de samme mængder mad som muligt før, reduceres chancerne for at lægge tabt vægt på igen betydeligt. Den enkelte siges at føle sig fyldig i længere tid med mindre mad.

Bandet er bundet rundt i maven, hvilket skaber en stomi (lille pose). Posen rummer omkring en halv kop mad, sammenlignet med ca. 6 kopper, kan en ubehandlet mave holde fast. Posen fylder hurtigt op med mad, og bandet reducerer den hastighed, hvormed fødevaren rejser fra posen til den nedre del af maven. Posen området (øvre mave) føles fuld, fortæller patientens hjerne den er fuld. Patienten føler sig sulten mindre og hurtigere og længere, spiser mindre mad og taber sig.

Kilde: FDA, Allergan

166th Knowledge Seekers Workshop 2017 04 06. Subtitles. (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet