Ny drug opnår 34% remission i tilbagefald eller ildfaste hodgkin lymfom patienter


Ny drug opnår 34% remission i tilbagefald eller ildfaste hodgkin lymfom patienter

Eksperimentelt stof Brentuximab Vedotin (SGN-35) opnåede tumorvolumenreduktioner hos 94% af tilbagefaldne eller ildfaste Hodgkin-lymfompatienter, mens 34% af dem opnåede fuldstændig remission, rapporterede Seattle Genetics efter afslutning af en kritisk klinisk prøve. Virksomheden forventer at indsende medicinen til FDA (Food and Drug Administration) til godkendelse i første kvartal 2011 og til europæiske reguleringsmyndigheder i første halvdel af 2011.

Brentuximab vedotin er et ADC (antistof-lægemiddelkonjugat). Det er rettet mod en definerende markør af Hodgkin lymfom - CD30. Præsentanter forklarede resultaterne af forsøget på det 52. amerikanske samfund for hæmatologi (ASH) årsmøde i Orlando, Florida.

Det pivotale forsøg med 102 patienter med tilbagefaldet eller ildfast Hodgkin lymfom opnået:

  • 75% af patienterne opnåede forsøgets primære endepunkt
  • Komplet remission blev opnået hos 34% af patienterne
  • Uafhængig centralrevision bekræftede en 29 ugers median respons og 47 uger ved en undersøgelsesvurdering
  • Median responsvarighed blandt komplette remissionspatienter var ikke nået ved en median 1 års opfølgning
  • 94% af alle patienter oplevede tumorreduktioner
Virksomheden rapporterer, at bivirkninger var håndterbare og inkluderede perifer sensorisk neuropati, kvalme, diarré, infektion i øvre luftveje, kvalme og træthed.

Dr. Robert Chen, assisterende professor, hæmatologi og hæmatopoietisk celletransplantation ved City of Hope, sagde:

    "Op til tredive procent af alle patienter, der er diagnosticeret med Hodgkin-lymfom, vil komme tilbage. Disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder end autolog stamcelle-transplantation og udgør et betydeligt uomdannet medicinsk behov. På baggrund af disse data har brentuximab vedotin potentialet til at ændre behandlingsparadigmet for Recidiverede eller ildfaste Hodgkin lymfom patienter, og kunne være den første behandling godkendt for disse patienter i mere end 20 år."
Dr. Andreas Engert, professor i intern medicin, University of Cologne, Tyskland, sagde:
    "Jeg har sjældent set sådanne responsfrekvenser i denne tilbagefalds- eller ildfaste sygdomspopulation. Disse data fremhæver brentuximab vedotin som en potentiel tilføjelse til behandlingsmulighederne for Hodgkin-lymfompatienter."
Et BLA (Biologics License Application) i USA er planlagt til begyndelsen af ​​2011 for både tilbagefaldet eller ildfast Hodgkin lymfom og tilbagefald / ildfast ALCL (systemisk anaplastisk stort celle lymfom).

En MAA-ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) planlægges i første halvdel af 2011.

Lymfom er en form for kræft, der starter i lymfesystemet, specifikt lymfocytterne (immunceller). Lymfocytterne er i en tilstand af ukontrolleret cellevækst og multiplikation. Lymfocytter er hvide blodlegemer, som bevæger sig gennem kroppen i en væske kaldet lymfe. De rejser gennem et netværk af skibe - lymfesystemet, som er en del af vores immunforsvar.

Der er to typer lymfom: Hodgkin lymfom, også kaldet Hodgkins sygdom eller simpelthen HL, og ikke-Hodgkin lymfom (NHL). Begge typer kan udvikle sig på samme steder og have lignende tegn og symptomer. Deres forskelle er detekterbare på et mikroskopisk niveau. HL udvikler sig fra en specifik abnorm afstamning af B-celler. HL har fem undertyper. NHL kan komme fra enten unormale B eller T-celler - der er 30 subtyper af NHL, og de er kendetegnet ved unikke genetiske markører.

Ifølge Seattle Genetics:

    "Hodgkin lymfom adskiller sig fra andre typer af lymfom ved tilstedeværelsen af ​​en karakteristisk type celle, kendt som Reed-Sternberg-cellen. En definerende egenskab af Reed-Sternberg-cellen er dens ekspression af CD30-antigenet."
Ved udgangen af ​​dette år vil der blive lavet omkring 8.500 Hodgkin lymfom diagnoser i USA, og over 1.300 patienter vil være døde af sygdommen, siger American Cancer Society. Over 30.000 personer diagnosticeres med sygdommen verden over årligt.

Seattle Genetics og Millennium udvikler i fællesskab brentuximab vedotin. Seattle Genetics har amerikanske / canadiske marketingrettigheder til medicinen, mens Takeda-koncernen har kommercialiseringsrettigheder for resten af ​​verden. Takeda-koncernen er eneansvarlig for brentuximab vedotins udviklingsomkostninger i Japan, og Seattle Genetics og Takeda deler omkostningerne 50/50 i resten af ​​verden.

Soucre: Seattle Genetik

Prostatakrebs Teil 3 - PSA-Rezidiv - Was nun? (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom