Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) meddelte tirsdag, at den havde godkendt en ny test, der måler styrken af ​​HER2-genforstærkning hos brystkræftpatienter, så der kan træffes beslutninger om, hvorvidt de skal få kræftlægemidlet Herceptin (trastuzumab).

HER2-gener kontrollerer væksten, opdeling og reparation af brystceller, og når det overudtrykkes fører det til, at for mange HER2-proteiner sender for mange signaler til at vokse celler, hvilket resulterer i ureguleret vækst og kræft. Genet er overudtrykt i omkring 18 til 30 procent af brystkræft.

Den nye genetiske test er lavet af Invitrogen fra Carlsbad, Californien, og kaldes SPOT-Light HER2 CISH kit. Prøven er baseret på en teknologi kaldet chromogen in situ hybridisering (CISH), der bruger en DNA probe til at se på HER2 genet i en lille prøve af farvet tumorvæv.

Ifølge oplysninger om fabrikantens hjemmeside er essensen af ​​CISH, at den anvender mærket nukleinsyreprober til at binde til specifikke sektioner af komplementær nukleinsyre i prøven, så probesultater kan ses i sammenhæng med den omgivende vævsstruktur. Dette er en fordel, fordi patologen kan se vævsstrukturen og gendefekterne på samme tid.

Det nye kit bruger et standard lysfeltmikroskop i modsætning til et specialiseret og dyrere fluorescerende mikroskop, så det kan bruges uden for specialiserede referencelabs. Testresultaterne er også kvantificerbare, som overvinder subjektiviteten iboende i mere traditionelle tests baseret på immunhistokemi (IHC) fortolkning, sagde producenten i en udarbejdet erklæring. Og i modsætning til eksisterende tests giver den nye test laboratorier mulighed for at opbevare vævsprøverne til fremtidig reference.

Ifølge producentens brugsanvisning skal resultaterne fortolkes "inden for rammerne af patientens kliniske historie af en kvalificeret patolog".

Næstformand og administrerende direktør for Invitrogen's Cellular Analysis Business, August Sick, sagde:

"Den nuværende protokol til vurdering af HER2-genstatus er, at laboratorier først skal screene vævsprøver med immunhistokemi for at måle om der er en overbevisning af HER2-proteinet som en indirekte måling af genamplifikation."

"I tilfælde af en utilstrækkelig test sendes prøverne typisk til et eksternt laboratorium til bekræftelse. Fordi SPOT-Light (R) HER2 CISH Kit ikke har brug for specialiseret udstyr, kan ethvert histologi-laboratorium nu vurdere amplifikation af HER2-genet Samtidig med at vi undersøger vævsmorfologi, "tilføjede Sick.

Dr. Jeffrey Ross, Cyrus Strong Merrill Professor og Formand for Institut for Patologi og Laboratoriemedicin ved Albany Medical College, New York, hilste meddelelsen velkommen og sagde:

"På baggrund af den potentielle brug af trastuzumab [Herceptin] i adjuvansindstillingen er behovet for nøjagtigt at bestemme frontlinjen HER2-status i brystkræft aldrig blevet mere kritisk."

Ross sagde, at den nye test havde vist sig at være så god som den fluorescerende in situ-hybridisering (FISH) -baseret analyse for at bestemme HER2-gen-over-ekspression, nu betragtet som standarden for at bekræfte patientens berettigelse til behandling med Herceptin.

"Test af HER2-status i brystkræft hos CISH udnytter de bedste egenskaber ved FISH ved hjælp af velkendte, hurtige og billige IHC-detektionsteknikker. Dette er et ægte ægteskab mellem de to procedurer," tilføjede han.

Dr. Daniel Schultz, direktør for FDA's Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, sagde:

"Når den bruges sammen med anden klinisk information og laboratorieprøver, kan denne test give sundhedspersonale yderligere indsigt i behandlingsbeslutninger for patienter med brystkræft."

FDA godkendte den nye test på grundlag af en undersøgelse, der anvendte tumorprøver fra brystkræftpatienter i USA og Finland.

Herceptin (trastuzumab) er fremstillet af Genentech, San Francisco, Californien. Det er kun effektivt hos patienter, hvis tumorer viser HER2-genamplifikation og / eller protein-overekspression.

Kilder: FDA, Invitrogen.

The Importance of HER2 testing for Breast Cancer Therapy (Video Medicinsk Og Professionel 2023).