Fda panel afviser black box advarsel om epilepsy drugs


Fda panel afviser black box advarsel om epilepsy drugs

Et panel af eksperter, der råder over den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), stemte i sidste uge for at afvise agenturets forslag om at gøre producenter af 11 epilepsilægemidler det stærkeste niveau af advarselsmærke på deres produkter (Black Box-advarslen). FDA havde anbefalet Black Box advarslen, fordi undersøgelser viste, at stofferne havde næsten dobbelt risikoen for selvmord sammenlignet med placebo, men i absolutte tal var det stadig ret lille. Panelet anbefalede dog, at advarslen øges, men ikke til sortboksen.

FDA havde foretaget en gennemgang af næsten 200 undersøgelser af anti-beslaglægemidler og konkluderede, at de øgede risikoen for selvmord sammenlignet med placebo. Men selvom panelet med 20 medlemmer stemte enstemmigt til støtte for konklusionerne, bar der en afstemning, flertallet Understøttede ikke agenturets anbefaling om, at stofferne skulle bære Black Box-advarslen. I stedet stemte de for at sende læger en medicinsk vejledning, der beskriver selvmordsrisikoen, rapporterede Washington Post.

Udvalget var bekymret over, at hvis det mest alvorlige advarselsniveau skulle placeres på lægemidlet, ville lægerne komme over forsigtige og holde op med at ordinere dem til patienter, som virkelig har brug for dem. FDAs direktør for Division of Neurology Products, dr. Russell Katz, fortalte posten i en telekonference, at:

"Udvalget stemte 14 'nej, det skal ikke beskrives i en boks advarsel, selvom det skal beskrives på etiketten et eller andet sted.' Der var fire "ja" stemmer og tre hverken for eller imod."

FDA er ikke forpligtet til at følge råd fra sine ekspertpaneler, selv om det normalt gør det. Katz sagde, at agenturet nu vil diskutere deres råd.

"Vi tager udvalgets anbefalinger meget alvorligt," sagde han.

Producenter synes at have hilst udvalgets beslutning velkommen. En repræsentant fra Pfizer, der gør Lyrica og Neurontin, to af de stoffer, der er medtaget i anmeldelsen, fortalte WebMD, at:

"Overwarning har faktisk potentialet til at påvirke patienten negativt."

Nogle siger, at dette er hvad der skete i 2005, da FDA lagde Black Box advarsler på antidepressiva efter en lignende anmeldelse foreslog nogle af dem kunne øge selvmordsadfærd. Men kritikere sagde, at de strenge advarsler stoppede patienter, der havde brug for stofferne fra at tage dem, og agenturet ændrer senere advarslerne.

Et medlem af det rådgivende udvalg, Dr. Rochelle Caplan, professor i psykiatri ved University of California Los Angeles, fortalte WebMD:

"Vi skal være meget forsigtige med at skræmme patienterne til ikke at tage disse stoffer, og jeg synes, vi skal være meget tankevækkende om det."

De 11 anti-beslaglægemidler indeholdt i FDA-undersøgelsen er:

  1. Carbamazepin (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  2. Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
  3. Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc).
  4. Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
  5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
  6. Oxcarbazepin (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  7. Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc).
  8. Tiagabin (GABITRIL, Cephalon Inc).
  9. Topiramat (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
  10. Valproat (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
  11. Zonisamid (ZONEGRAN, Dainippon).
Disse antiseptiske lægemidler bruges til at behandle ikke kun epilepsi, men også migræne, bipolar lidelse og andre tilstande, sagde FDA.

Agenturet opfordrede patienterne til ikke at ændre eller stoppe deres medicin uden at konsultere deres læge.

Kilder: Washington Post, WebMD, Medical-Diag.com arkiver.

Zeitgeist Addendum (Video Medicinsk Og Professionel 2019).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis