Gsk lupusbehandling benlysta når europa efter amerikansk godkendelse


Gsk lupusbehandling benlysta når europa efter amerikansk godkendelse

Den første behandling, der er udviklet til lupus i over 50 år, er blevet reocommended til godkendelse fra Den Europæiske Union i denne uge. Vagthundet, Det Europæiske Lægemiddelagentur har støttet det injicerbare lægemiddel, der vil koste europæere $ 23.000 USD om året. Allerede godkendt i USA i marts 2011 koster stoffet amerikanere $ 35.000 USD årligt.

Benlystas årlige globale salg forventes at nå op på 3,55 milliarder dollar i 2015, ifølge Thomson Reuters Pharma-konsensusprognoser. Nogle analytikere forudser salget så højt som 5 mia. Dollars i senere år. GlaxoSmithKline (GSK) vil dele overskud med opdagelsespartner Human Genome Sciences vil dele i belønningen. Andre lovgivningsmæssige ansøgninger er under gennemgang i Canada, Australien, Schweiz, Rusland, Brasilien, Filippinerne, Israel og Colombia.

Sygdommen rammer mange dele af kroppen, herunder leddene, huden, nyrerne, lungerne, hjertet og hjernen. Når der opstår almindelige lupus symptomer (flare) kan de fremstå som hævelse i led eller ledsmerter, lysfølsomhed, feber, brystsmerter, hårtab og træthed.

Estimaterne varierer fra antallet af lupus-patienter i USA, der spænder fra ca. 300.000 til 1,5 millioner mennesker. Folk i alle løb kan have sygdommen; Afroamerikanske kvinder har imidlertid en 3 gange højere forekomst (antal nye tilfælde) end kaukasiske kvinder.

Benlysta er det første lægemiddel af sin art, der er designet til at målrette B-lymfocyt stimulator (BLyS) protein, hvilket kan reducere antallet af abnormale B-celler, der anses for at være et problem i lupus. B-lymfocytstimulator (BLyS), en opløselig ligand af TNF-cytokinfamilien, er en fremtrædende faktor i B-celledifferentiering, homeostase og selektion. BLyS-niveauer påvirker overlevelsessignaler og selektiv apoptose af autoantistof-producerende B-celler. Høje niveauer af BLyS kan slappe af B-cellevalg og bidrage til autoantistofproduktion, der forværre SLE-sygdomstilstanden.

Patienter behandlet med Benlysta og standardterapier oplevede mindre sygdomsaktivitet end dem, der fik placebo og standard for plejemedicin. Resultater foreslået, men ikke endeligt fastslået, at nogle patienter havde en reduceret sandsynlighed for alvorlige blusser, og nogle reducerede deres steroiddoser.

En virksomhedsfinansieret undersøgelse viste, at 43% af patienterne fik en høj Benlysta-dosis med standardterapi følelseslindring og ikke havde yderligere organskade efter et års behandling sammenlignet med næsten 34% med placebo- og standardterapier, som typisk omfatter immunosuppressive lægemidler. Da stoffet blev godkendt i USA i marts, udstedte Sandra C. Raymond, administrerende direktør for Lupus Foundation of America (LFA) følgende erklæring vedrørende FDA's beslutning:

"Dette er en historisk dag for millioner af mennesker med lupus og deres familier rundt om i verden, der har ventet mere end 50 år til et gennembrud for behandling af lupus. Vi på LFA bifalder FDAs beslutning om at godkende BENLYSTA. BENLYSTA er det første lægemiddel Som altid skal udvikles specielt til behandling af lupus og er et vigtigt første skridt i retning af at nå vores mål om at udvikle et arsenal af nye, sikre, effektive og tolerable behandlinger. I dag er starten på en ny æra med forbedret diagnose, forebyggelse og behandling For sygdommen."

Kilder: US Food and Drug Administration, Lupus Foundation of America og Det Europæiske Lægemiddelagentur

BENLYSTA® Information & Important Facts from GSK (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom