Et panel af eksperter, der rådgiver den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) konkluderede onsdag, at kræftmedicin Avastin, generisk navn bevacizumab, ikke er en passende behandling for brystkræft og anbefalede FDA at trække sin godkendelse af stoffet til sådan anvendelse. FDA behøver ikke at følge anbefalingerne i sine rådgivende udvalg, men det gør det normalt. Agenturets kommissær Margaret Hamburg vil træffe den endelige beslutning, selvom de ikke har sagt, hvornår det vil være.

Den offentlige høring modtog to dages vidnesbyrd fra brystkræftpatienter, læger og advokatgrupper. Nogle af de patienter, der talte, gav tårnagtige regnskaber om deres erfaringer og sagde, at de var levende bevis for, at stoffet virker og bad om, at det blev holdt på markedet.

Men de 6 stemmeberettigede medlemmer af det 7 medlemmerne stemte med enstemmighed for tilbagetrækning af Avastins godkendelse som en passende behandling for brystkræft, idet undersøgelser ikke har vist, at Avastin er effektivt til sådanne.

Selvom de erkendte, at følelserne var høje, sagde panelet, at de måtte gå med videnskaben. Deres patientrepræsentant, Natalie Compagni-Portis, sagde: "Jeg tror, ​​vi alle ønskede Avastin at lykkes," men undersøgelserne "bragte ikke det håb", rapporterer Los Angeles Times.

Dette var anden gang samme panel, FDAs Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) er kommet til den konklusion, at agenturet skulle trække sin godkendelse af Avastin (bevacizumab) i kombination med paclitaxel-kemoterapi til tidligere ubehandlede (første linje) HER2- Negativ metastatisk brystkræft.

Den sidste gang var mindre end 12 måneder siden, men stofproducenten Genentech, medlem af Roche-gruppen, tog det usædvanlige skridt med at indgive en appel og lobbede agenturet og kongressen til en anden høring, rapporterer Boston Globe.

Avastin modtog FDA godkendelse under et "accelereret godkendelse" program, der blev oprettet i 1992, så patienterne kunne få adgang til nye lovende behandlinger hurtigere. Tilstanden var, at stofproducenten fortsætter med at udføre forskning i stoffets sikkerhed og effektivitet.

En talskvinde til FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Erica Jefferson, fortalte CNN, at siden 2004 er fire kræftmedicin godkendt under det "accelererede" program blevet trukket tilbage af de virksomheder, der fremstiller dem. I alle fire tilfælde accepterede lægemiddelvirksomhederne bevis for, at lovende resultater fra forsøg ikke bragte frugt i det lange løb.

Avastin virker ved at sulte svulster af deres blodforsyning. Det blev først godkendt som kræftlægemiddel i 2004 og modtog accelereret godkendelse i 2008 til brug hos patienter med tidligere behandling (HER2-negativ metastatisk brystkræft) i kombination med copaclitaxel-kemoterapi. Den foreløbige godkendelse blev ydet på grundlag af tidlige forsøgsdata, der viste en stigning i den tid, patienterne gik uden at forværre symptomerne.

Under betingelserne for accelereret godkendelse måtte Genentech fortsætte med at undersøge lægemidlets sikkerhed og effektivitet og rapportere resultaterne. Men de tidlige data slapede ikke ud på lang sigt: forsinkelsen i symptomer var ikke så god som den var opstået i starten, og de endelige resultater af undersøgelsen viste ingen overordnet forbedring i overlevelse.

Efterfølgende bevis viser også, at stoffet bærer risikoen for højt blodtryk, hjerteanfald og blødning.

Men nogle eksperter siger, at de samlede data maskerer tilfælde af dramatisk forbedring hos de enkelte patienter, måske forklarer, hvorfor nogle af vidnerne under retsmødet kunne forholde sig til sådanne bemærkelsesværdige succeshistorier.

Det ser imidlertid ud til, at den endelige beslutning hvilede på manglen på bevis for, at fordelene opvejer risiciene, og at Avastin i gennemsnit ikke ser ud til at hjælpe patienterne med at leve længere.

Dr. Richard Pazdur, direktør for CDER's kræftmedicinafdeling, fortalte CNN, at der ikke var noget argument:

"Fem kliniske forsøg med brystkræft har undladt at demonstrere en overordnet overlevelsesfordel."

I mellemtiden er Avastin plus paclitaxel stadig godkendt i USA for kvinder med HER2-negativ metastatisk brystkræft.

Genentech sagde i en erklæring, at proceduren og panelrekommendationen har "ingen indflydelse" på lægemidlet, der er godkendt til andre former for kræft. (Blockbuster-lægemidlet er også godkendt til behandling af tyktarms-, lunge-, nyre- og hjernecancer), og hverken Påvirker det brugen af ​​Avastin til metastatisk brystkræft i andre lande.

"Vi er meget skuffede over udvalgets henstilling," siger Genentechs dr. Hal Barron, cheflærer og leder af deres globale produktudviklingsarm "og håber, at kommissæren ikke beslutter at fjerne denne vigtige medicin til kvinder med uhelbredelig sygdom, som allerede Har for få behandlingsmuligheder ".

Kilder: Boston Globe, LA Times, CNN, FDA, Genentech.

Can we eat to starve cancer? | William Li (Video Medicinsk Og Professionel 2024).