Sapien hjerteventil, der undgår åben hjertekirurgi, undertrykker fda-anmeldere, men sikkerhedsproblemer forbliver


Sapien hjerteventil, der undgår åben hjertekirurgi, undertrykker fda-anmeldere, men sikkerhedsproblemer forbliver

Edwards Lifesciences nye Sapien transcatheter hjerteventil, en eksperimentel enhed designet til at blive indsat gennem en arterie uden behov for åben hjertekirurgi, ser ud til at have imponeret amerikanske føderale sundhedsrevisorer, der sagde i dokumenter udgivet mandag, at ventilen "viste overlegenhed" I forsøg. Men de udtrykte også bekymringer for sikkerheden, idet de sagde, at patienterne havde større risiko for slagtilfælde og andre neurologiske virkninger.

Et panel af uafhængige eksperter, der rådgiver den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), skal møde og overveje forsøgsdata på Sapien-hjerteventilen, onsdag. Så vil de stemme om, om de skal anbefale, at FDA godkender enheden til markedet. FDA følger ikke altid anbefalingerne fra sine rådgivende paneler, men det gør det normalt.

Som led i deres overvejelser vil de uafhængige rådgivere, i dette tilfælde panelet for kredsløbssystemets enheder i det rådgivende udvalg for medicinsk udstyr, også gennemgå bemærkningerne fra FDA's interne korrekturlæsere, som specifikt har bedt om, at panelet vejer omhyggeligt Fordelene og risiciene.

De testdata, de vil gennemgå, er fra PARTNER (Placering af AoRTic traNscatheterER ventiler) forsøg, der evaluerede den nye hjerteventil hos patienter med alvorlig calcific aorta stenose, der blev betragtet for at være for syge eller højrisiko for konventionel åben hjerteventil udskiftning kirurgi.

Aortisk stenose er hvor ventilen til aorta, hovedarterien, der bærer blod fra hjertet, ikke åbner og lukker ordentligt.

Forsøget sammenlignede den nye hjerteventilprocedure med kirurgisk udskiftning hos 699 højrisikopatienter.

Resultaterne af retssagen blev offentliggjort i New England Journal of Medicine Sidste måned, juni 2011. Undersøgelsen konkluderede, at i "højrisikopatienter med alvorlig aorta-stenose, var transkateter og kirurgiske procedurer for udskiftning af aorta-ventiler forbundet med lignende overlevelsesniveauer efter 1 år, selv om der var vigtige forskelle i periprocedurale risici".

For eksempel viste resultaterne, at graden af ​​større slagtilfælde var 3,8% i transcathetergruppen og 2,1% i den kirurgiske gruppe efter 30 dage og henholdsvis 5,1% og 2,4% 1 år efter indsættelse. Satserne på større vaskulære komplikationer var også "signifikant hyppigere ved udskiftning af transkateter". Bivirkninger, der var hyppigere i den kirurgiske erstatningsgruppe, omfattede større blødning og nybegynder atrieflimren.

Hvis godkendt, er Sapien hjerteventilen med den første transkateter aorta hjerteventil at blive markedsført i USA. Edwards har markedsført en sådan ventil i Europa siden 2007, rapporterer nyhedsbureauet Reuters.

Investeringsanalytikere foreslår, at der kun vil være et problematisk problem, når panelet mødes onsdag, og det er den højere risiko for slagtilfælde og andre neurovaskulære hændelser, der forekom 3,1 gange oftere hos patienterne med den nye ventil end dem, der undergik kirurgisk udskiftning.

Sapien-ventilen kan indsættes på to minimalt invasive måder: "transfemoral" indsættelse anvender RetroFlex 3 Transfemoral Delivery System, og "transapisk" insertion anvendte Ascendra Transapical Delivery System.

Den transfemorale indsættelse sker via lårarterien gennem et lille snit lavet i patientens lyske. En tynd ledning leverer enheden op i arterien til stedet for patientens syge ventil.

Den transapiske indsættelse sker via et indsnit mellem patientens ribben i toppen af ​​hjerteets venstre ventrikel.

Kilder: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM .

Human Evolution: Crash Course Big History #6 (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis