Fda-stipendier fast track-betegnelse for alpharadin til castration-resistent prostatacancer hos patienter med knoglemetastaser


Fda-stipendier fast track-betegnelse for alpharadin til castration-resistent prostatacancer hos patienter med knoglemetastaser

Undersøgelsesmedicin Alpharadin (radium-223 chlorid) til behandling af kastreringsresistent prostatacancer hos patienter, hvis kræft har spredt sig til benet (knoglemetastase), er blevet udstedt Fast Track-betegnelse af FDA (Food and Drug Administration), Bayer Health Care Annonceret i dag. Alpharadin er udelukkende licenseret til Bayer fra Algeta ASA.

Castration-resistent prostatacancer (CRPC) plejede at være kendt som hormon-ildfast prostatacancer (HRPC).

Kemal Malik, MD, leder af global udvikling og medlem af Bayer HealthCare Executive Committee, sagde:

"Prostatacancer er en ledende dødsårsag blandt mænd over hele verden. Der er et betydeligt uomdannet behov for patienter, der lider af sygdommens avancerede stadier, især hos patienter, hvis kræft har spredt sig til knoglen. Vi er glade for, at Alpharadin har Opnået denne vigtige milepæl og anerkender denne hurtige sporbetegnelse som et vigtigt skridt i den generelle udvikling af Alpharadin, især for de patienter, der har brug for behandling."

Alpharadins fase III-ALSYMPCA-forsøg mødte dets primære endepunkt ved væsentligt at forbedre overlevelsen hos patienter med castrationsresistent prostatacancer (CRPC) og symptomatiske knoglemetastaser.

En uafhængig dataovervågningsudvalg anbefalede, at undersøgelsen blev stoppet, og at patienterne på placebo blev tilbudt Alpharadin-terapi. Bayer skrev, at "Overlevelsesresultatet var statistisk signifikant (tosidet p-værdi = 0,0022, HR = 0,699, den gennemsnitlige overlevelse var 14,0 måneder for Alpharadin og 11,2 måneder for placebo)."

Alpharadins sikkerhed og tolerabilitet i fase III-studiet var det samme som i fase I og II.

Fast Track Designation i USA gives til medicin, der behandler alvorlige sygdomme og fylder et ubehøvlet medicinsk behov.

Undersøgelsesmedicin, Alpharadin (radium-223 chlorid) efterligner mange af opførsel af calcium i benet. Det indeholder et alfa-partikelemitterende nuklid.

I september 2008 underskrev Algeta og Bayer en aftale, hvor Bayer ville udvikle, indgive godkendelser og markedsføre Alpharadin rundt om i verden. Algeta har mulighed for op til 50/50 co-promotion og profitdeling i USA.

Alpharadin er endnu ikke godkendt af EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur), FDA eller andre regulerende myndigheder - det er et undersøgelsesmedicin.

Prostatacancer er den mest almindelige kræft blandt amerikanere i nordeuropæisk oprindelse. 903.000 mænd blev vurderet at have haft prostatakræft i 2008 over hele verden, og 250.000 døde af det.

Ifølge radiologiske beviser har 90% af mænd med CRPC knoglemetastaser. Så snart kræften opstår i knogle, underminerer den knoglens styrke, hvilket ofte fører til brud, smerte og andre komplikationer. Bain metastase er hovedårsagen til handicap og død blandt personer med CRPC.

Eksperter mener, at Alpharadin har et potentielt salg på over $ 1 mia.

167th Knowledge Seekers Workshop 2017 04 13. Subtitles. (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Menneskets sundhed