Xalkori godkendt til late-stage lungekræft hos patienter med unormalt alk-gen


Xalkori godkendt til late-stage lungekræft hos patienter med unormalt alk-gen

Den amerikanske FDA har godkendt Xalkori (crizotinib) til behandling af NSSLC (ikke-småcellet lungecancer) hos patienter, der har det unormale ALK (anaplastic lymfomkinase) gen. Patienter gennemgår en genetisk test, kendt som Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, som detekterer det unormale gen. FDA har også godkendt denne test.

Det unormale ALK-gen får kræft til at udvikle og vokse. Ca. 1% til 7% af patienterne med ikke-småcellet lungekræft har denne genetiske abnormitet. De er normalt ikke-rygere. Xalkori blokerer kinaser, typer af proteiner, herunder et protein, som det unormale ALK-gen producerer.

Ian Read, præsident og administrerende direktør i Pfizer, sagde:

"Alt i alt er lungekræft ansvarlig for flere dødsfald hvert år over hele verden end nogen anden form for kræft. XALKORI er et forskud i behandlingen af ​​denne ødelæggende sygdom og giver en ny terapeutisk mulighed for en delmængde af patienter med sygdommen. Accelerationen, samarbejdet Og kritisk fokus i XALKORIs kliniske udviklingsprogram afspejler Pfizer's Precision Medicine tilgang til at fremme vores pipeline og styrke vores innovative kerne til at levere lægemidler, der betyder mest."

Patienter tager Xalkori i pilleform to gange dagligt.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Oncology Drug Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, sagde:

"Godkendelsen af ​​Xalkori med en specifik test tillader udvælgelse af patienter, der er mere tilbøjelige til at reagere på lægemidlet. Målrettede behandlinger som Xalkori er vigtige muligheder for behandling af patienter med denne sygdom og kan i sidste ende resultere i færre bivirkninger."

FDA (Food and Drug Administration) vurderede to enkeltarmstudier, der involverede 255 patienter med NSCLC i sen fase, de var alle ALK-positive. Før indskrivning blev en prøve af hver patients lungekræftvæv opsamlet og testet for at bestemme, om det abnormale ALK-gen var til stede. Formålet med undersøgelsen var at måle objektiv responsrate og hvor mange patienter oplevede delvis eller fuldstændig krympning af kræft. De fleste af dem havde allerede gennemgået kemoterapi.

I de to undersøgelser:

  • Undersøgelse 1

    Målrespons - 50%.

    Median responsvarighed - 42 uger.

  • Undersøgelse 1

    Målret responsrate - 61%.

    Median responsvarighed - 48 uger.

Data fra andre undersøgelser blev brugt til at vurdere og godkende Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit.

Xalkori gennemgik et prioriteret undersøgelsesprogram af FDA, hvilket betyder, at undersøgelsen af ​​lægemidlet blev fremskyndet over seks måneder. Narkotika, der er udpeget som prioriteret status, er dem, der kan tilbyde vigtige fremskridt i behandlingen, eller som giver behandling, når der ikke er nogen nuværende.

Både Xalkori og companion Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit blev godkendt ca. fire uger tidligere end den forventede måldato.

Alberto Gutierrez, Ph.D., direktør for Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety i FDA Center for Devices and Radiological Health., Sagde:

"Trenden inden for onkologiforskningen fortsætter mod målrettede terapier. Denne test er et eksempel på den vigtige rolle, som ledsagende diagnostik spiller ved at bestemme, at de sikreste og mest effektive behandlinger straks bliver leveret til patienter, der lever med alvorlige og livstruende sygdomme."

Xalkoris rapporterede bivirkninger omfatter forstoppelse, ødem, opkastning, diarré, kvalme og synsforstyrrelser. Visionsforstyrrelser kan omfatte dobbeltsyn, fotofobi, synsfejldefekter, floaters og sløret syn.

Dr. Paul Bunn, professor i medicin og James Dudley stol i kræftforskning ved University of Colorado, Denver, sagde:

"Ved virkelig at forstå de underliggende genetiske drivere af NSCLC, som ALK, kan vi vælge patienter, der er mere tilbøjelige til at reagere på behandling. Xalkori giver en model for, hvordan man kan nærme sig fremtidig udvikling af lægemidler og kræftpleje. Xalkori, det første nye lægemiddel godkendt For lungekræft hos FDA i mere end seks år, repræsenterer et paradigmeskifte i NSCLC-behandling, hvor vi flytter væk fra en one-size-fits-all tilgang til biomarkerbaserede behandlingsbeslutninger."

Pfizer Inc., beslutningstagere og markedsførere af Xalkori, siger, at stoffet er tilgængeligt straks gennem nogle specialiserede apoteker. Hvis du er ordineret Xalkori, kan du ringe 1-877-744-5675 for at få hjælp til at få fat i stoffet. For flere data om ALK testen, ring (855) TEST-ALK (837-8255).

Xalkori Treats Non-Small Cell Lung Cancer - Overview (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom