Et panel, der rådgiver den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) om nye lægemiddelgodkendelser, sagde fordelene ved Pfizer's knoglemedicin Fablyn til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose opvejer risiciene, men at anvendelsen bør begrænses til patienter med stor risiko for brud eller som har Forsøgte andre behandlinger uden succes.

På et møde den 8. september gennemgik FDAs Rådgivende Udvalg for Reproduktive Sundhedsdrugs New Drug Application (NDA) 22-242 indsendt af CP Pharmaceuticals International CV (med Pfizer Inc, der fungerer som US-agent) for at anmode om godkendelse af Fablyn (lasofoxifen) 0,5 mg tabletter. Ni af panelet sagde fordelene opvejer risiciene, tre sagde de ikke og et medlem afholdt sig, ifølge en rapport i Wall Street Journal.

Formand for panelet var Sandra Carson, en professor i gynækologi ved Brown University, der sagde, at panelets overordnede overvejelse var, at Fablyn tilbød en anden mulighed for postmenopausale kvinder, der søgte behandling for osteoporose, en knoglesygdom præget af reduceret knogletæthed og andre forhold, som Øge risikoen for brud. Lægemidlet ville give mest gavn for kvinder med stor risiko for brud, sagde Carson.

Pfizer udviklede Fablyn til at imødekomme en række behov blandt postmenopausale kvinder med osteeporose, nemlig at reducere risikoen for brud (både vertebrale og nonvertebrale) og også adressere andre postmenopausale tilstande, herunder reduktion af risikoen for brystkræft og behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA). Virksomheden har endnu ikke indsendt en godkendelsesansøgning til Fablyn som behandling for brystkræft.

Fablyn (lasofoxifen) er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). I modsætning til andre østrogenreceptormodulatorer lægemidler, der enten agonist eller antagonist, SERM'er er begge, og vis enten agonist eller antagonist evne afhængig af vævstype.

FDA behøver ikke at følge anbefalingerne i sine rådgivende udvalg, selv om det normalt gør det. Men i dette tilfælde, fordi der ikke var nogen klar godkendelse eller afvisning, er eksperter ikke sikre på, hvilken vej agenturet vil gå. FDA vil annoncere sin beslutning engang i oktober.

I sidste uge offentliggjorde FDA et briefingsdokument om Fablyn på sin hjemmeside forud for mødet. Dokumentet sagde, at mens Fablyn havde vist positive resultater i behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for knoglebrud, i forhold til kvinder, der fik placebo det også øget risiko for blodpropper og invasive gynækologiske besøg.

Forbes rapporterede, at dette er anden gang, Pfizer har søgt FDA godkendelse for Fablyn. Første gang var i 2004, og mens lægemidlet blev anerkendt for at være effektivt, havde FDA spørgsmål om risiko for blodpropper og slagtilfælde. Så gik Pfizer og udviklingspartner Ligand Pharmaceuticals tilbage og gjorde et andet studie på mere end 9.000 kvinder i forskellige lande.

Den nye undersøgelse viste, at Fablyn ikke var forbundet med øget risiko for slagtilfælde eller død, men der var en højere risiko for blodpropper sammenlignet med placebo. Resultaterne viste også, at lægemidlet reducerede risikoen for brystkræft.

Et panelmedlem fortalte pressen, at de var bekymrede. Der var ingen "head to head" -prøve af Fablyn mod andre FDA-godkendte stoffer, ifølge Wall Street Journal.

Ifølge en rapport i Bloomberg sagde Pfizer i en erklæring, at:

"Vi mener, at de data, der præsenteres i dag, viser, at lasofoxifen tilbyder unikke fordele ved behandling af osteoporose hos kvinder med øget risiko for brud."

Klik her for at se det rådgivende udvalgs orienteringsdokument om Fablyn (PDF, på FDA's hjemmeside).

Kilde: FDA, Wall Street Journal, Forbes.

shoulders soak ample absorption meaning keep area several King infamous Bay Laboratory Cooperative (Video Medicinsk Og Professionel 2024).