Sitagliptin og simvastatin-kombination - juvisync - godkendt af fda for diabetes med højt kolesteroltal


Sitagliptin og simvastatin-kombination - juvisync - godkendt af fda for diabetes med højt kolesteroltal

Den første single tablet til både diabetes type 2 og højt kolesteroltal, Juvisync (sitagliptin og simvastatin) er godkendt af FDA (Food and Drug Administration). Sitagliptin og simvastatin er tidligere godkendte medicin til separat behandling af forhøjet sukker og højt kolesteroltal. Den nye tablet, Juvisync, er en FDC (fastdosis kombination) af de to medikamenter.

Ca. 20 millioner individer i Amerika har diabetes type 2. En stor del af dem lider også af højt kolesteroltal. Højt kolesterol kan føre til nyresygdom, blindhed, hjertesygdom og slagtilfælde, især hvis tilstanden er dårligt kontrolleret.

Sitagliptin Er allerede godkendt i kombination med motion og kost til forbedring af glykæmisk kontrol hos type 2 diabetes. Det er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer, det forbedrer patientens krops evne til at sænke højt blodsukkerniveau.

Simvastatin Er et kolesterolsænkende lægemiddel, et statin. Det reducerer specifikt LDL-C, kendt som lipoproteinkolesterol med lav densitet, også kendt som "dårligt kolesterol. Simvastatin er en HMG-CoA reduktasehæmmer.

Mary H. Parks, M.D., direktør for Division of Metabolism and Endocrinology Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Dette er det første produkt, der kombinerer et type 2 diabetes stof med et kolesterolsænkende lægemiddel i en tablet. For at sikre en sikker og effektiv anvendelse af dette produkt er tabletter, der indeholder forskellige doser sitagliptin og simvastatin i fast dosekombination, blevet udviklet For at imødekomme de enkelte patienters forskellige behov. Dosisvalg bør være en faktor i, hvad andre lægemidler patienten tager."

FDA oplyser, at denne faste dosis-kombination er baseret på betydelig erfaring med både simvastatin og sitagliptin, og enkeltdoskenes evne til at levere tilsvarende lægemiddeldoser ind i blodbanen, som når de separate aktive ingredienser tages separat.

Agenturet understregede på sit websted, at Juvisync kun bør ordineres til patienter, der er egnet til begge lægemidler samtidigt.

FDA har godkendt Juvisync tabletter i følgende doser af sitagliptin / simvastatin - 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg og 100 mg / 40 mg. FDA tilføjet "I afventning af tilgængeligheden af ​​FDC-tabletterne indeholdende 50 mg sitagliptin, skal patienter, der har brug for denne dosis, fortsætte med at anvende sitagliptin-tabletten med enkeltstof. Der er ingen planer om at udvikle FDC'er med sitagliptin 25 mg dosis, da brugen af ​​denne dosis er Ret lavt."

Simvastatin er i øjeblikket tilgængelig i doseringsstyrker på 5, 10, 20, 40 og 80 mg. Der vil ikke være nogen kombination med fast dosis med 80 mg simvastatin på grund af muskeltoksicitetsrisiko, informerer FDA. Der er heller ingen plan for et indhold af simvastatin på 5 mg i kombinationstabletten.

Der er et potentiale for statiner til at øge blodglukoseniveauet hos mennesker med type 2 diabetes. FDA siger dog, at det er en lille risiko, der opvejes af fordelene ved at reducere hjertesygdomme hos patienter med diabetes.

Læger vil blive informeret om den lille risiko forbundet med Juvisync i ordineringsoplysningerne. Virksomheden (MSD International) skal gennemføre et klinisk forsøg efter markedsføring, der sammenligner sitagliptins glucosesænkende evne alene og i kombination med simvastatin.

Juvisyncs mest almindelige bivirkninger omfatter løbende næse, tøs næse, ondt i halsen, hovedpine, forstoppelse, kvalme, mavesmerter og øvre luftvejsinfektion.

Juvisync er fremstillet af MSD International GmbH Clonmel, Co. i Tipperary, Irland.

Sitagliptin and Simvastatin Helps Treat Low Blood Sugar for Diabetes - Overview (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom