Adhd drug lisdexamfetamin dimesylat (ldx) viser løfte for børn og unge


Adhd drug lisdexamfetamin dimesylat (ldx) viser løfte for børn og unge

Shire plc præsenterede positive topniveau resultater af deres første europæiske fase III undersøgelse af lisdexamfetamin dimesylat (LDX), designet til børn og unge i alderen 6 til 17 år med ADHD (ADD). LDX administreres en gang dagligt og er det første kemisk formulerede langtidsvirkende prodrug af dexamfetamin til behandling af ADHD. Det er i øjeblikket kun licenseret i USA, Brasilien og Canada.

Resultater af fase III-studiet viste LDX-effekt på primære og nøgle sekundære foranstaltninger sammenlignet med placebo samt en sammenhængende sikkerhedsprofil med de kendte effekter af amfetaminbehandling og tidligere LDX-forsøg.

Dr. Jeffrey Jonas, Senior Vice President for Forskning og Udvikling for Shire's Special Pharmaceuticals business udtalte:

"Resultaterne af denne europæiske undersøgelse viser, at en daglig daglig dosis af LDX var effektiv hos børn og unge med mindst moderat symptomatisk ADHD og er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser udført uden for Europa. Disse resultater giver vigtige kliniske forsøgsdata Til støtte for LDX og dets potentielle rolle som en ny mulighed for behandling af ADHD hos børn og unge i Europa. Studien vil støtte den kliniske pakke til europæisk ansøgning om markedsføringstilladelse."

Det kliniske forsøg var en fase III, dobbeltblind, multi-center, parallelgruppe, placebo- og aktivstyret dosisoptimering, sikkerheds- og effektivitetsstudie af lisdexamfetamin dimesylat, der blev udført på tværs af 48 steder i Europa (Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).

I den randomiserede, syv ugers lange undersøgelse modtog 336 patienter med ADHD i alderen 6-17 år enten LDX, osmotisk kontrolleret methylphenidat med forlænget frigivelse (OROS-MPH **) eller placebo i et 1: 1: 1-forhold én gang Om dagen om morgenen. Doseringen var 30, 50 og 70 mg / dag for LDX og 18, 36 og 54 mg for OROS-MPH (54 mg er den højeste styrke, der er tilgængelig i Europa).

Forskere definerede moderat symptomatisk ADHD som en baseline ADHD-RS-IV total score på ≥ 28. ADHD-RS-IV afspejler den nuværende symptomatologi af ADHD baseret på kriterier fastsat i Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, Fourth Series (DSM-IV) . Scorer spænder fra 0 (afspejler ingen symptomer) til 54 (afspejler alvorlige symptomer).

For at kunne levere data om en nuværende standardbehandling for ADHD i Europa inkluderede forskere OROS-MPH aktiv referencebehandling arm. Den primære sammenligning var LDX vs placebo uden planlægning af formelle sammenligninger mellem LDX og OROS-MPH. Følgende udelukkelseskriterier blev inkluderet i undersøgelsen, men ikke begrænset til: symptomer, som kan have kontraindiceret LDX- og / eller OROS-MPH-behandling som en historie med stofmisbrug; Væsentlige symptomer som følge af comorbid psykiatrisk diagnose; Historie med alvorlige hjerteabnormiteter Og intolerance eller overfølsomhed over for amphetamin og / eller methylphenidat.

Den primære foranstaltning blev bestemt som en ændring i den samlede score af ADHD-RS-IV af LDX sammenlignet med placebo.

Ved baseline var ADHD-RS-IV samlede score 40,7 for patienter, der fik LDX, 41,0 for dem på placebo og 40,5 for deltagere, der tog OROS-MPH. Ved studieendpoint var total score 16,0 for patienter i LDX-gruppen, 34,8 for placebogruppen og 21,7 for OROS-MPH-gruppen. Forskellen var statistisk signifikant (s

Som en nøgle sekundær effektivitetsforanstaltning vurderede forskerne forbedringen med LDX sammenlignet med placebo, samtidig med at OROS-MPH inkluderet som en aktiv kontrol på skalaen Klinisk Global Impression og Global Improvement (CGI-I). Resultater viste, at 78% af patienterne i LDX-gruppen viste en forbedring af symptomer sammenlignet med 14% i placebogruppen og 61% i OROS-MPH-gruppen.

Selv om alle behandlingsgrupper oplevede alvorlige bivirkninger, dvs. 3 deltagere hver i LDX- og placebogruppen og 2 patienter i OROS-MPH-gruppen, syntes de fleste af disse SAE'er ikke at være relaterede til behandlingen. Patienter i LDX-gruppen rapporterede de mest almindelige (> 10%) behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE) som hovedpine, nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, kvalme og anoreksi. 5% af patienterne i LDX-gruppen oplevede TEAE'er, der førte til seponering af behandlingen sammenlignet med 4% i placebogruppen og 2% i henholdsvis OROS-MPH gruppen. I sammenligning med andre LDX-studier i ADHD forblev den generelle natur, mønster og forekomst af TEAE'er i denne undersøgelse konsistent. Flere resultater på denne undersøgelse vil snart blive offentliggjort.

What Is Vyvanse Considered? (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet