Kunstig aortic heart valve godkendt af fda, kræver ingen åben hjerteoperation


Kunstig aortic heart valve godkendt af fda, kræver ingen åben hjerteoperation

Sapien Transcatheter Heart Valve (THV), en kunstig aorta hjerteventil, der kan placeres uden åben hjerteoperation, er blevet godkendt af US FDA (Food and Drug Administration). Den kunstige hjerteventil erstatter en aortisk varmeventil, der er beskadiget af senil aorta-ventilstenose.

Senil aorta ventil stenose Er en progressiv sygdom, som kan påvirke ældre patienter. Der er ophobning af calciumaflejringer på aortaklappen, hvilket får ventilen til at blive smalere. For at få tilstrækkelige mængder blod pumpet gennem den mindre ventilåbning, skal hjertet arbejde meget hårdere; Det svækkes efterhånden på grund af den langsigtede ekstra indsats, hvilket resulterer i brystsmerter, hjerteinsufficiens, arytmi (uregelmæssig hjerteslag), besvimelse eller hjertestop (hjertet stopper helt).

Patienter med alvorlig aorta-ventiler stenose skal normalt gennemgå kirurgi for at erstatte ventilen.

Ifølge FDA dør mere end halvdelen af ​​alle individer inden for to år efter starten af ​​senil aorta stenose. Desværre er nogle patienter ude af stand til at gennemgå den åbne hjerteoperation, der er nødvendig for at udskifte den defekte ventil.

Jeffrey Shuren, M.D., direktør for FDA's Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, sagde:

"Kirurgi til udskiftning af aortaklappen er en effektiv behandling af alvorlig senil aortaventil stenose. Sapien Transcatheter Heart Valve (THV) er et eksempel på en nyskabende ny enhed, der vil give nogle mennesker med denne tilstand, som ikke kan gennemgå åben hjerteoperation Med mulighed for udskiftning af ventil.

Agenturet er fortsat forpligtet til at arbejde med virksomheder, der udvikler gennembrudsbehandlinger, der vil have en betydelig indvirkning på patientpleje i USA"

Sapien THV er lavet af polyester og ko væv, det understøttes med en maskeramme af rustfrit stål. Enheden komprimeres ind i et leveringskateter og indsættes gennem et lille snit i benet, ind i lårbenet og trænges helt op til hvor den syge ventil i hjertet er placeret. Hjerteventilen adskilles derefter fra kateteret og udvides med en ballon.

FDA baserede sin godkendelse på en undersøgelse, der involverede 365 patienter med senil aorta ventil stenose, der ikke var berettiget til åben hjerteoperation. De var opdelt i to grupper:

  • Sapien-ventilgruppen
  • En kohortgruppe - de modtog anden behandling, der ikke behøvede åben hjerteoperation - ballonvalvuloplasti; Aortaklappen forstørres ved at strække den med en ballon
Nedenfor er nogle fremhævede resultater fra retssagen:
  • 69% af dem i Sapien-ventilgruppen lever stadig mere end et år sammenlignet med 50% i den anden gruppe
  • De i Sapien-ventilgruppen havde 2,5 gange flere slagtilfælde
  • Patienter i Sapien-ventilgruppen havde otte gange så mange vaskulære og blødende komplikationer
Producenterne af Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, vil fortsætte evalueringen af ​​patientresultaterne gennem det nationale tvT (Transcatheter Valve Therapy) register. American College of Cardiology samt Society of Thoracic Surgeons er tæt forbundet med FDA og CMS (Centers for Medicare og Medicaid Services) for at oprette et nationalt TVT-register.

Følgende bivirkninger er mulige for dem, der får Sapien-ventilen - slagtilfælde, perforering af blodkarrene, perforering af ventrikel eller ventrikulære strukturer, signifikant blødning, skade på hjertets ledningssystem og lækager omkring den nye ventil - alle er potentielt livs- truende.

Sapien THV er godkendt til:

    Personer, der ikke er berettiget til åben hjerteoperation for at få deres aortaklaff udskiftet, og har calciumakkumulering i den fibrøse ring af aorta hjerteventilen (calcified aortic annulus)
Hjertesurgen skal være involveret i at afgøre, om en patient er egnet til behandling af Sapien THV, ifølge produktmærket.

FDA tilføjer, at denne enhed ikke er godkendt til brug i åben hjerteoperation. Patienter med følgende forhold eller omstændigheder bør ikke behandles med Sapien THV: De, der ikke kan tolerere antiplatelet / antikoagulationsbehandling, personer med medfødte hjerteventilafviklinger og patienter med masser eller en infektion i deres hjerter.

Michael A. Mussallem, formand og CEO for Edwards Lifesciences Corporation, sagde:

"Denne dag markerer en vigtig milepæl for inoperable amerikanske patienter, der længe har ventet på en terapeutisk mulighed for de ofte svækkende symptomer forbundet med alvorlig aortastenosose. Vi er yderst stolte af hjertesamfundets engagement og de patienter, der er involveret i det kliniske forsøg for Denne terapi, der har banet vejen for denne terapi for at hjælpe endnu flere mennesker rundt om i verden."

Tal Golesworthy: How I repaired my own heart (Video Medicinsk Og Professionel 2023).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kardiologi