Eylea (aflibercept) er blevet godkendt af FDA for våde AMD (aldersrelateret makuladegeneration). Våd (neovaskulær) AMD er en af ​​hovedårsagerne til blindhed eller synshandicap hos ældre amerikanere - ved at påvirke den del af øjet, der giver os mulighed for at se fine detaljer (maculaen), ødelægger den vores skarpe centrale vision. Sådanne daglige opgaver som læsning, skrivning og kørsel bliver mere og mere vanskelige.

Eylea er godkendt i en dosis på 2 mg en gang om måneden i de første 12 uger, og derefter 2 mg en gang hver anden måned.

Den nye intravitreal injektionsadministration, som det er gjort med Eylea, er kendt i videnskabelig litteratur som VEGF Trap-Eye.

I de fleste tilfælde af våd AMD, selvom central vision kan blive alvorligt påvirket, gør patienternes perifere vision stadig det muligt for dem at komme omkring uden hjælp.

Der er to typer makuladegeneration:

• Tør makuladegeneration - Denne formular skrider gradvis. Selv om der ikke er nogen behandling, kan der gøres ting for at hjælpe patienten med at klare det.
• Våd makuladegeneration - dette går langt hurtigere Det involverer væksten af ​​unormale blodkar (neovaskularisering), som lækker væske ind i makulaen (center af nethinden). Behandling er nødvendig, så snart symptomer opstår. Et af de første symptomer er at se lige linjer som bølger. Denne type er mere alvorlig end tør AMD.

Hvordan en AMD patient kan se disse to drenge

Hvordan en person med godt syn ville se de to drenge

Edward Cox, M.D., M.P.H, direktør for Office of Antimicrobial Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Eylea er en vigtig ny behandlingsmulighed for voksne med våde AMD. Det er en potentielt blændende sygdom, og tilgængeligheden af ​​nye behandlingsmuligheder er vigtig."

FDA evaluerede to fase 3 kliniske undersøgelser, der omfattede 2.412 deltagere, alle med våde AMD. De blev tilfældigt udvalgt i to grupper:

• Eylea-gruppen - aflibercept injektion i øjet, enten en gang hver fjerde eller otte uger, administreret af en øjenlæge (specialist i øget læge)
• Lucentis-gruppen - ranibizumab injektion i øjet, også administreret af en øjenlæge

Det primære endepunkt i begge tilfælde var patientens synsstyrke (klarhed i synet) efter 12 måneders behandling. Det Primære endepunkt Betyder "hovedresultatet" målt i slutningen af ​​et forsøg for at afgøre, om en given behandling har fungeret.

Begge studier viste, at Eylea er lige så effektivt som Lucentis ved enten at forbedre eller opretholde synsskarphed.

Blandt dem i Eylea-gruppen indbefattede de mest almindelige (rapporterede) bivirkninger conjunctivale blødninger (blødning ved injektionsstedet), øjenpine, glasagtige floaters (se pletter, der flyder rundt i ens vision), grå stær (oversvømmelse af øjets linsen), Og forhøjet øjentryk.

Patienter med en aktuelt aktiv øjeninfektion eller okulær inflammation bør ikke gives Eylea. Ingen Eylea undersøgelser er blevet udført på gravide patienter - FDA siger, at læger kun bør bruge denne medicin til gravide mødre, hvis de er sikre på, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici. Eylea er ikke blevet undersøgt hos børn (våd AMD er ikke en pædiatrisk tilstand).

FDA-godkendte lægemidler til våde AMD, bortset fra nyligt godkendt Eylea, omfatter verteporfin til injektion (Visudyne), pegaptanibnatriuminjektion (Macugen) og ranibizumab injektion (Lucentis).

Klinisk øjenlæge og retinal specialist, Jeffrey Heier, M.D., formand for styringskomitéen for VIS 1-prøven, sagde:

"Godkendelsen af ​​EYLEA tilbyder en tiltrængt ny behandlingsmulighed for patienter med våde AMD. EYLEA giver potentialet for at opnå den effekt, vi har forventet af nuværende anti-VEGF-midler, men med færre hyppige injektioner og ingen overvågningskrav. Kan reducere behovet for dyre og tidskrævende månedlige kontorbesøg hos patienter og deres plejere."

Eylea markedsføres i USA af Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., formand og administrerende direktør for Regeneron, sagde:

"Denne godkendelse er et vigtigt skridt fremad for Regeneron og for patienter, der lider af våd AMD, den mest almindelige årsag til blindhed i USA hos ældre voksne. Vi takker patienterne og de kliniske efterforskere, der deltog i vores kliniske undersøgelser, FDA og Regeneron-medarbejdere, der hjalp med at gøre denne dag mulig. Nu da EYLEA er godkendt, planlægger vi at gøre EYLEA tilgængelig for patienter inden for de kommende dage."

EYLEA (Video Medicinsk Og Professionel 2025).