Pradaxa, der er godkendt siden marts 2008 til primær forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser hos voksne, der har gennemgået valgfri total hofteudskiftning eller total knæudskiftning, har også været godkendt siden august 2011 til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke- Valvulær atrieflimren. Kliniske forsøg har vist, at effekten af ​​Pradaxa forbliver uændret.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anerkender den nylige medieinteresse om dødelige tilfælde af blødning hos patienter behandlet med Pradaxa.

Det er velkendt, at antikoagulerende lægemidler medfører risiko for blødning og er blevet annonceret i Pradaxas EU-godkendte produktinformation siden dets første markedsføringstilladelse, hvori det hedder det, at læger anbefales at kontrollere tegn på blødning og afbryde behandlingen hos patienter med Alvorlig blødning.

Pradaxa har flere kontraindikationer, som omfatter patienter, der blødninger og dem med alvorlig nedsat nyrefunktion. Det skal altid bruges med forsigtighed afhængigt af indikation og omstændigheder og med lavere doser til ældre patienter og patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Spørgsmålet er nøje overvåget, og i oktober 2011 foreslog EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) yderligere produktinformationsændringer efter at have lært om rapporter om dødsulykker i Japan, og efter at have vurderet de seneste tilgængelige globale data om dødelig Blødningsrisiko.

CHMPs anbefalede opdaterede produktinformation indeholder rådgivning med hensyn til vurdering af nyrefunktionen hos alle patienter, før behandling med Pradaxa påbegyndes. Samtidig med behandling foreslår det også, at nyrefunktionen skal undersøges mindst en gang om året hos patienter over 75 år og hos patienter i alle aldre, når der er mistanke om nedsat nyrefunktion. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen har udsendt breve med CHMP's anbefalinger for at informere læger om ændringen.

Den 6. november 2011 viste EudraVigilance-databasen data om 256 spontane tilfælde af alvorlige dødelige blødninger i verden sammen med brugen af ​​dabigatran, det aktive stof i Pradaxa, 21 af disse tilfælde forekom i EU.

Det rapporterede antal patienter med blødninger, der blev behandlet med Pradaxa, skal ses i sammenhæng med den hurtige globale stigning i Pradaxa-brugen på grund af sin nye indikation godkendelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren i flere lande på tværs af verdenen. Endvidere resulterer den stigende bevidsthed om stoffet i højere end sædvanlig rapportering af bivirkninger.

Ifølge CHMP vil de anbefalede ændringer i brugen af ​​Pradaxa klare risikoen for blødning på passende vis. EMA vil fortsat overvåge dette problem meget tæt sammen med Pradaxas overordnede sikkerhedsprofil. Udvalget vil omprøve alle sagsrapporter, der er modtaget til dato for at bekræfte, at der ikke er nogen stigning i hyppigheden af ​​dødelige blødninger, og at de anbefalede produktoplysninger er tilstrækkeligt egnede med hensyn til risikostyring.

Patienter, der kræver yderligere oplysninger om deres Pradaxa-behandling, bør søge læge råd. Pradaxa-behandlingen bør ikke ophøre uden medicinsk konsultation.

Pradaxa (dabigatran): Anticoagulant Treatment for Atrial Fibrillation (Video Medicinsk Og Professionel 2023).