Akut lymfoblastisk leukæmi - fda godkender erwinaze


Akut lymfoblastisk leukæmi - fda godkender erwinaze

Hvide blodlegemer (lymfocytter) hjælper kroppen med at bekæmpe infektion, men akut lymfoblastisk leukæmi, også kendt som kræft i de hvide blodlegemer, er præget af en produktion af overskydende lymfocytter i knoglemarven.

Den amerikanske FDA har netop godkendt et nyt lægemiddel kaldet Erwinaze (asparaginase Erwinia chrysanthemi) , Fremstillet af EUSA Pharma Inc. i Langhorne, som er designet til behandling hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der har overfølsomhed over for asparaginase- og pegaspargase-kemoterapidrugemidler afledt af E. coli til behandling af ALL.

Erwinaze er designet til at nedbryde aminosyre (asparagin), en af ​​kroppens proteinblokke i blodet, der er nødvendig for væksten af ​​alle celler. Erwinaze behandling består af tre intramuskulære injektioner om ugen og forårsager leukæmiceller at dø. Erwinaze terapi påvirker ikke sunde humane celler, der er i stand til at producere tilstrækkelige asparaginer til deres egne behov gennem biosyntese, men leukæmiceller kan ikke producere asparaginer.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDA Center for Drug Evaluation and Research kommenterede:

"Godkendelsen af ​​Erwinaze understreger FDA's engagement i godkendelse af lægemidler til forhold med begrænsede patientpopulationer med umodne medicinske behov ved brug af nye forsøgsendepunkter."

Forskere vurderede sikkerheden og virkningen af ​​Erwinaze i et klinisk forsøg med 58 patienter. Yderligere sikkerhedsdata fra 843 patienter blev opnået fra et udvidet adgangsprogram kaldet Erwinaze Master Treatment Protocol (EMTP). Patienter i begge undersøgelser måtte afbryde pegaspargase eller asparaginasebehandling afledt af E coli På grund af allergiske reaktioner.

Forsøgets effekt-endepunkt var antallet af patienter med vedvarende asparaginaseaktivitetsniveauer, der var forbundet med bedre leukæmi kontrol og overlevelse. Forskere bemærkede, at den forud specificerede tærskel for asparaginaseaktivitet ved 48 eller 72 timer efter dosering blev opretholdt hos alle evaluerbare patienter.

Bivirkninger forbundet med Erwinaze-terapi omfatter alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), levereniveauer i blodet (abnormale transaminaser og bilirubin), blødning (blødning), blodkoagulation, inflammation i bugspytkirtlen (pancreatitis), kvalme, opkastning og højt blod Sukker (hyperglykæmi).

FDA godkendte to andre produkter, der indeholder asaparginspecifik enzym til behandling af ALLE hos patienter forud for Erwinaze's godkendelse, nemlig Elspar (asparaginaseinjektion) og Oncaspar (pegaspargase), der begge er afledt af E coli.

Erwinaze, fremstillet af EUSA Pharma Inc. i Langhorne, Pa.tronic-stråling og til regulering af tobaksprodukter, er blevet klassificeret som et lægemiddel til sjældne sygdomme på grundlag af at mindre end 200.000 mennesker er ramt i USA

Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for Mutiple sclerosis (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom