To FDA-udvalg vil diskutere fordele og potentielle skader af orale præventionsmidler, der indeholder drospirenon, efter at der er opstået sikkerhedsproblemer, der synes at vise en lille stigning i venøs tromboembolismisiko. Ifølge nylige undersøgelser har sådanne præventioner en højere blodproppsrisiko sammenlignet med orale præventionsmidler, der indeholder progestin, levonorgestrel. De to udvalg er rådgivende udvalg for reproduktiv sundhedstilsyn og rådgivende udvalg for narkotikasikkerhed og risikostyring.

Venøs tromboembolisme Henviser til en blodprop, der dannes i en vene, bliver løsrevet og transporteres andre steder, som for eksempel til lungen eller hjertet. Trombose er et lægemiddelbetegnelse for blodkoagulation, mens en emboli er en blodprop, der bliver løs og transporteres. En emboli, der ender op i lungerne, er en lungeemboli

drospirenon , Molekylær formel C ₂₄ H ₃₀ O ₃ , Er et anti-androgent syntetisk progestin, der almindeligvis anvendes til prævention.

Eksempler på orale præventionsmidler, der indeholder drospirenon (primær indikation for at forhindre graviditet) omfatter:

• Yasmin, Yaz (Bayer Healthcare) - tabletter indeholdende drospirenon / ethinylestradiol
• Beyaz, Safyral (Bayer Healthcare) - drospirenon / ethinylestradiol / levomefolat calcium tabletter og levomefolat calcium tabletter
• Og de generiske ækvivalenter af de ovennævnte stoffer

Nye undersøgelser, der tyder på nyere typer af præventionsmedicin (drospirenonholdige) kan øge risikoen for blodpropper i forhold til de ældre, har fået FDA overveje at indføre nye sikkerhedsforanstaltninger. De to udvalg møder onsdag den 8. december kl. 8 til 17 på Marriott Inn and Conference Center, University of Maryland University College (UMUC) 3501 University Blvd. East Adelphi, Maryland.

Selvom den venøse tromboembolismisiko ikke er stor, er den stadig signifikant, FDA skrev i en communique - hvilket fører til en større chance for at udvikle et hjerteanfald, blokerede blodkar, lungeblokeringer og slagtilfælde. Alle potentielt dødelige forhold.

Oral p-piller, Yaz, var det bedst sælgende stof af sin art i USA i 2008. Yazs og andre lignende mediciners fordele siges at have en lavere risiko for oppustethed og humørsvingninger sammenlignet med ældre p-piller. De nye bruger en version af et kvindelig hormon.

Bayer Healthcare brugte en betydelig sum penge på tv- og magasinannoncering, der promoverede Yaz i USA i en treårsperiode frem til 2010 - et usædvanligt træk for en oral p-piller ifølge TNS Media Intelligence. Annoncerne understregede de andre lægers risiko for acne, oppustethed og humørsvingninger.

Da sikkerhedsproblemer voksede med hensyn til drospirenonholdige lægemidler, blev reguleringsorganer i både Nordamerika og Europa bekymret. Bayer måtte ændre sine annoncer, der angiveligt overdrev Yaz 'fordele. Siden da er salget faldet.

Agenturet vurderer også clot-risiko fra nyere forskning på Johnson & Johnsons ugentlige Ortho Evra patch, der bruger en anden version af progestin. Patchen har været på markedet i et årti; Nylige undersøgelser tyder på, at der er større risiko for blodpropper i lungerne og benene.

Alle hormonbaserede lægemidler øger risikoen for blodkoagulering, hvilket gør det særligt svært at fortælle dem fra hinanden risikabelt. Der er også flere andre forstyrrende faktorer, som påvirker blodkoagulationsrisiko, såsom genetik (familiehistorie), fedme og rygestatus.

Ifølge Bayer Healthcare er forskellen i blodproppens risiko mellem egne lægemidler og ældre præventioner ikke signifikant. Flere undersøgelser har dog vist, at der er en lille stigning i risikoen for lægemidler som Yaz sammenlignet med ældre orale præventionsmidler - måske en 1,5 gange højere risiko.

Class Action Against Contraceptive Pills Yaz & Yasmin I The Feed (Video Medicinsk Og Professionel 2023).