Tamiflu's effektivitet forbliver usikkert - roche fremlægger stadig ikke vitale forsøgsdata


Tamiflu's effektivitet forbliver usikkert - roche fremlægger stadig ikke vitale forsøgsdata

For to år siden lovede farmaceutisk kæmpe, Roche, BMJ at frigive centrale Tamiflu forsøgsdata til en uafhængig undersøgelse. Roche nægter imidlertid at give fuld adgang til alle sine data. Ifølge en ny rapport fra Cochrane Collaboration giver Roche afslag på at give adgang kritiske bekymringer for, hvordan stoffet virker uløst.

En BMJ-undersøgelse, der offentliggøres samtidig med rapporten, er også udtryk for alvorlige bekymringer vedrørende adgang til narkotika data, narkotika godkendelsesprocessen og brugen af ​​ghostwriters i narkotikaproblemer.

Fordi Tamiflu er blevet en fælles influenzabehandling i Storbritannien, med Verdenssundhedsorganisationen også tilføje lægemidlet på deres liste over vigtige lægemidler, fortsætter Roche med at erklære, at den støttes af indflydelsesrige sundhedsagenturer.

Da Cochrane forskere besluttet at undersøge i Roche påstand om, at Tamiflu forhindrede komplikationer og reduceret antallet af mennesker med behov for indlæggelse, fandt de deres undersøgelse at blive bragt i fare af Roche afvisning af at give alle sine forsøgsdata til analyse. De formåede at indhente nogle kliniske undersøgelsesrapporter fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), men opdagede, at disse var uforenelige med offentliggjorte rapporter og potentielt underrapporterede lægemidlets bivirkninger. BMJ satte spørgsmålstegn ved Roche tidligere, med Roche indrømmede, at nogle af de offentliggjorte papirer havde været

BMJ Undersøgelsen viser, hvordan forskellige regulatorer anvendes forskellige tilgange til de data, der blev indsendt til dem, som fører til modstridende budskaber i form af lægemidlets effektivitet, for eksempel, selvom Cochrane opnåede en andel af Tamiflu rapporter kliniske undersøgelse af prøverne fra EMA, indrømmer det ikke at anmode om resten fra fabrikanten, selv om det er lovligt at gøre det. Siden da har EMA informeret BMJ om sine planer om at begynde at offentliggøre rapporter for alle lægemidler, der indsendes til godkendelse inden for de næste par år.

Dr. Fiona Godlee, BMJs redaktørchef, erklærede: "Vi håber meget, at EMA virkelig vil tage dette vigtige skridt i at gøre de fulde undersøgelsesrapporter tilgængelige. Men vi er stadig langt fra at have en fuld prøvehistorie for alle Narkotika i klinisk brug. Offentlig sikkerhed og korrekt brug af offentlige midler kræver, at vi ikke længere skal stoppe med dette."

I mellemtiden besluttede den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) ikke at gennemgå den største nogensinde undersøgelse af Tamiflu under dens godkendelsesproces, selvom den gennemgik Tamiflu-forsøgsprogrammet i nok mere detaljeret end nogen uden for Roche. FDA erklærer, at "Tamiflu har ikke vist sig at forhindre sådanne komplikationer [alvorlige bakterielle infektioner]." I modsætning hertil amerikanske Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC) driver citere de vigtigste offentliggjorte studier af Tamiflu, der erklærer at lægemidlet har en lavere risiko for influenza komplikationer, selv efter Roches tilståelse af at bruge ghostwriters for nogle af disse forsøg.

Dr. Godlee advarer: "Uoverensstemmelserne mellem konklusionerne fra forskellige regulerende myndigheder over hele verden fremhæver den absurde situation, vi befinner os i. I en globaliseret verden bør regulatorer samarbejde og pool deres begrænsede ressourcer. Ellers vil vi fortsætte med at spilde penge og risikere folks Sundhed på stoffer, der ikke virker."

Undersøgelsen har også bragt spørgsmål om Tamiflu's kliniske virkninger til lys. Cochrane-forskerne siger, at Tamiflu efter en grundig vurdering af forsøgsdata synes at påvirke produktionen af ​​antistoffer, en erklæring om, at Roche afviser. Holdet fremhæver betydningen af, at influenzavaccinationen er afhængig af antistofrespons for at være effektiv, men da BMJ stillede spørgsmålstegn ved Roche, nægtede de at forklare, hvordan stoffet virker. Cochrane-forskerne siger derfor, at "indtil der er mere kendt om virkningsmåden hos neuraminidasehæmmere, skal sundhedspersonale, patienter og andre beslutningstagere reflektere over resultaterne af denne gennemgang, inden de træffer nogen beslutning om brugen af ​​stoffet."

Cochrane bestrider også krav om Tamiflu's evne til at forhindre influenza i at sprede sig, som det ikke er bevist i forsøg, men det er en af ​​hovedårsagerne til, at regeringerne verden over har brugt milliarder dollars til at oplagre Tamiflu i tilfælde af en pandemi.

Roche hævder, at de har givet Cochrane-teamet tilstrækkelig information til at udføre deres undersøgelse, men ifølge Cochrane-teamet er dette usandsynligt.

Dr. Peter Doshi fra Johns Hopkins University School of Medicine erklærer: "I BMJ i december 2009 lovede Roche fulde studierapporter til nogen legitime efterforskere. De har ikke givet en enkelt, fuldstændig undersøgelsesrapport til Cochrane til trods for vores gentagne anmodninger."

Calling All Cars: The Wicked Flea / The Squealing Rat / 26th Wife / The Teardrop Charm (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom