Roches trastuzumab-emtansin har positive resultater mod metastatisk brystkræft


Roches trastuzumab-emtansin har positive resultater mod metastatisk brystkræft

Roche udgivet en meddelelse i dag med hensyn til sin fase tre prøve kaldet EMILIA. Programmet sammenlignede præstationen af ​​sit nye lægemiddel Trastuzumab Emtansine mod standardbehandlinger for HER2-positiv metastatisk brystkræft, der bruger lapatinib plus Xeloda® (capecitabin).

Patienter blev indskrevet i studiet, der tidligere havde modtaget Herceptin® og ataxan (kemoterapi). Forsøget de sammenlignede patienterne med hver behandling på baggrund af progressionsfri overlevelse (PFS) dvs. Hvor længe patienterne boede uden deres sygdom bliver værre. Samlet overlevelse er ikke klar til frigivelse endnu, men det ser ud til, at Trastuzumab Emtansin kontrollerede den metastaserende kræft bedre end standardbehandlinger.

Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer og Head, Global Product Development forklarer at:

"Trastuzumab emtansin repræsenterer en ny metode til behandling af patienter med HER2-positiv brystkræft, der kommer fra vores årtiers forskning på HER-vejen... Vi er glade for EMILIA-resultaterne, fordi trastuzumab emtansin er vores første antistoflægemiddelkonjugat og det Kan hjælpe folk der stadig har brug for flere behandlingsmuligheder for denne aggressive sygdom. Vi vil arbejde for at indsende disse data til regulerende myndigheder så hurtigt som muligt."

Trastuzumab emtansin er en undersøgelsestype medicin kaldet et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). Antistoffet trastuzumab kombineres med kemoterapimidlet DM1, og de to bindes sammen ved anvendelse af en stabil linker. Målet er at målrette og hæmme HER2-signalering og levere kemoterapi direkte inden for HER2-positive kræftceller. Trastuzumab emtansin forstærker Roches personlige hygiejne tilgang til udvikling af målrettede lægemidler til bekæmpelse af kræft.

EMILIA er et internationalt fase III randomiseret, åbent studie, der kun sammenligner trastuzumab emtansin til lapatinib i kombination med Xeloda hos 991 personer med HER2-positiv mbc, hvis sygdom udviklede sig efter indledende behandling med Herceptin og en taxanbaseret kemoterapi.

  • Deltagere i trastuzumab emtansinearmen modtog: Trastuzumab emtansin 3,6 mg / kg hver tredje uge.
  • Deltagere i lapatinib- og Xeloda-armen modtog: Lapatinib 1250 mg dagligt og Xeloda 2000 mg / m2, dag 1-14 hver tredje uge.
Undersøgelsens fokus er både progressionsfri overlevelse (PFS) (som vurderet af et uafhængigt bedømmelsesudvalg) og overordnet overlevelse, mens programmet også undersøger lægemidlets sikkerhedsprofil, og patienternes etårs- og toårige overlevelsesrater. PFS vurderes, samt samlet responsrate, varighed af respons og livskvalitet.

Baseret på det positive resultat af sin undersøgelse, siger Roche, at den planlægger at indgive en markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i år for trastuzumab emtansin i HER2-positiv mbc. Derudover planlægger Genentech at indgive en biologisk licensansøgning til trastuzumab emtansin til U.S. Food and Drug Administration (FDA) i år.

What Does New HER-2 Positive Drug Approval Mean for Advanced Breast Cancer? (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kvinder sundhed