Mange medicinske implantater er aldrig blevet testet for sikkerhed


Mange medicinske implantater er aldrig blevet testet for sikkerhed

Første brystimplantater kom under kontrol, derefter hofte udskiftninger, og nu en chokerende ny forskning fra Forbrugerrapporter Erklærer, at mange medicinske anordninger ikke testes for sikkerhed overhovedet.

Bilproducenter bruger millioner af at teste deres køretøjer til enhver tænkelig ulykke, drikkevand og mad skal opfylde visse standarder, og selv mobiltelefoner har undersøgt om forgreningerne af deres mikrobølgestråling. Så det virker utroligt, at en enhed, der faktisk er implanteret inde i kroppen, hvis forgreninger er komplicerede og ud over forståelsen af ​​den gennemsnitlige patient, kan bringes til markedet af dets producent efter en simpel proces med noget papirarbejde og en arkivering betaling.

Rapporten, som er tilgængelig online på www.ConsumerReports.org, beskylder reguleringssystemet for at blive brudt, hvilket giver tillid til patienter og travle sundhedspersonale til gavn for de leverandører, der synes at være glade ved hjælp af patientens kroppe som deres laboratorie- og eneste testprocedure.

Næsten en ud af fem amerikanere har en slags medicinsk implantat, og denne figur ser ud til at klatre med mere avancerede proteser, der bliver tilgængelige sammen med kosmetiske procedurer, der øger overkommelighed og popularitet. Med det i tankerne anbefalede et panel fra Institut for Medicin, at FDA fuldstændig genopliver sit reguleringssystem for medicinske implantater, idet den siger, at den nuværende proces ikke giver nogen garanti for patientsikkerhed, selv efter at de har fået et implantat.

Desværre har Kongressen taget den modsatte tilgang og er i øjeblikket i færd med at godkende lovgivning, der ikke alene ville forlade det nuværende, men utilstrækkelige system på plads, men bane vejen for producenterne for at bringe enhederne til markedet endnu hurtigere.

Tilgængelighed af information, forskning og anmeldelser i de tilgængelige enheder kombineret med det faktum, at de fleste patienter vil stole på deres læge at træffe de rigtige valg for dem, forlade patienterne i mørket; Den gennemsnitlige forbruger foretager sandsynligvis mere forskning og har mere information om deres bil, laptop eller solbriller end de gør om et potentielt livstruende brystimplantat eller hofte erstatningsprodukt, der kan koste titusindvis af dollars.

Undersøgelsen af ​​forbrugerrapporter sætter fire af de mest almindelige enheder i korshårene:

Kirurgisk net: Ingen test. Tusinder af kvinder er blevet implanteret med transvaginal mesh til prolaps reparation og blære støtte. På trods af tusindvis af rapporter om bivirkninger, gentagne alarmer af kvinders sundhed og forbrugere og sundhedsforkæmpere, og flere retssager, sælges disse produkter stadig og klassificeres stadig som "moderat risiko" -enheder. Hvordan fik producenterne deres produkter på markedet? De benyttede sig af et smuthul i loven, der tillod dem at bedstefar deres produkter på markedet uden forudgående sikkerhedsprøvning.

Lap-Band: Minimal testning. Mere end 650.000 er blevet solgt over hele verden, ifølge årsrapporten for 2010 fra producenten Allergan. Godkendelse af Lap-Bands var baseret på en ensartet undersøgelse af 299 personer. Af disse deltagere rapporterede 51 procent kvalme, opkastning eller begge dele, og 25 procent havde fjernet deres bånd inden udgangen af ​​det treårige studie på grund af komplikationer eller manglende deres bånd fjernet inden udgangen af ​​det treårige studie på grund af komplikationer Eller ikke at tabe nok vægt. "Forestil dig, om en bil havde en tilbagekaldsrate, der er høj," siger John Santa, MD, MPH, direktør for Consumer Reports Health Ratings Center. "Forbrugere og regulatorer vil være våben. Verden af ​​medicinsk udstyr, bliver disse ting ofte skjulte."

Metal hofter: Manglende alarmer. Den kunstige hofte introduceret i 2005 af DePuy, den ortopædiske afdeling af Johnson & Johnson, blev ryddet af FDA uden klinisk afprøvning. I stedet gik det på markedet baseret på "væsentlig ækvivalens" til tidligere enheder, selvom metalhovedhopper, som denne havde længe været på agenturets højt prioriterede liste for at kræve forudgående kliniske forsøg. DePuy mindede om alle 93.000 af disse hofter over hele verden i 2010. Beviser tyder på, at metal-på-metal hofter svigter langt oftere end gennemsnittet og kan forårsage metalforgiftning og vævsdestruktion, hvilket fører til en række medicinske problemer for patienten.

Hjerteanordninger: Væsentlige problemer. Implanterbare cardioverter-defibrillatorer er kun en af ​​tre typer hjerteanordninger beskrevet i undersøgelsen Consumer Reports, der har haft betydelige problemer. Siden 2009 har FDA modtaget rapporter om næsten 29.000 dødsfald eller skader fra disse enheder, langt den mest for enhver type enhed, ifølge CRs analyse af en føderal database. Det mest besværlige aspekt af enhederne er ledningskablerne, der forbinder dem med hjertet.

Nancy Metcalf, senior programredaktør hos Consumer Reports vejede ind på problemet med gyldige point:

"Mens de fleste af os har hørt om sikkerhedsproblemerne med metal-på-metal hofter i nyhederne, er disse enheder kun en illustration af en meget større fejl i vores reguleringssystem... Uden store ændringer i systemet er der virkelig ikke Mange forbrugere kan gøre for at beskytte sig selv, men vi opfordrer folk til at spørge deres læger om alternativer. Kirurgisk mesh er en perfekt illustration af et medicinsk implantat, der ofte er unødvendigt."

Metcalf gør nogle gode anbefalinger til enhver, der tænker på at gennemgå en implantatoperation:

  • Tjek FDA-webstedet for at få oplysninger om enheder. Advarsler, tilbagekaldelser og klager findes på www.FDA.gov
  • Se på internettet for patientfora, folk der har problemer med et implantat vil sandsynligvis være vokale om deres problemer.
  • Find ud af producentens navn, modelnavn og nummer og serienummer på enheden. (Utroligt nogle enheder har ikke engang serienumre.)
  • Vær ikke bange for at krydskontrol med din læge om hans anbefaling og spørg om advarselsskilte, der angiver problemer med din enhed.
Forbrugerunionen, som er forbudt for forbrugerrapporter, siger, at den er enig med udtalelsen fra Institut for Medicin og beskriver de skridt, som den forventer at kongres og FDA skal tage med, herunder:

  • Kræve at implantater og andre "livsholdende" enheder testes mindst lige så stringent som stoffer.
  • Afslut øvelsen af ​​"grandfathering" højrisiko nye implantater og livsholdende enheder.
  • Opret et "unikt identifikationssystem" til implantater, så patienterne hurtigt kan blive underrettet om tilbagekaldelser og sikkerhedsproblemer.
  • Opret nationale registre, så problemer hurtigt kan ses, og patienter anmeldes.
  • Forøg brugerafgifter betalt af fabrikanter for lovgivningsmæssig gennemgang, så FDA har tilstrækkelige penge til at udføre sit arbejde.
Som direktør for forbrugerunionens sikre patientprojekt www.SafePatientProject.org påpeger Lisa McGiffert, at en del af problemet er lobbyprocessen, der foregår i Washington, så velhavende producenter kan sætte love på plads, der favoriserer deres rentabilitet frem for patientsikkerhed. Hun foreslår, at fornuft reformer er nødvendige for at beskytte patienter og sikre enheder er sikre og arbejde som de skal.

Mens man stoler på offentlige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte offentligheden, kan det være en tilgang, der fungerer, kan markedskræfterne også komme i spil. Hvis forbrugerne bliver mere krævende om sundhedsplejeprodukter og mindre tillid til regulering og sundhedspersonale, og som flere skandaler rammer nyhedsbreve, og som implantater bliver mere udbredt, kan folk godt begynde at lave deres egen forskning om, hvilke enheder der passer bedst til dem. Ligesom de gør for edb-processorer eller bildæk. Dette ville tvinge producenter af medicinsk udstyr til at koncentrere sig om at opbygge deres mærke på tillid, garanti og pålidelighed, der bliver husstandsnavne, snarere end at operere bag en mur af pseudo-professionalisme, medicinsk jargon og regerings lobbyvirksomhed. Valget af implantat er helt klart et meget personligt problem, og det kan blive bedre tilgodeset som sådan.

Internet Support Group 9 (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis