Votrient (pazopanib) til soft tissue sarcoma godkendt af fda


Votrient (pazopanib) til soft tissue sarcoma godkendt af fda

Votrient (pazopanib) Er blevet godkendt af FDA til behandling af blødt sarkom hos patienter, der allerede har modtaget kemoterapi. Sygdom i blødt væv Er en type kræft, der starter i blodlegemer i fibrøst væv, fedt, muskel eller andet støttende væv i kroppen. Kræft udvikler sig i mesenkymcellerne. Votrient stopper blodkar, der foder tumoren fra at vokse og overleve - det stopper angiogenese.

Soft tissue sarcoma er en sjælden kræft, som har flere subtyper. I USA diagnostiseres ca. 10.000 mennesker årligt med blødt sarkom. 10.980 tilfælde blev diagnosticeret i 2011.

GlaxoSmithKline (GSK) præsenterede FDA med data fra et klinisk forsøg, der dækkede over 20 sarkomundertyper, da det sendte Votrient til godkendelse. Det er ikke blevet godkendt til dem med gastrointestinale stromale tumorer og adipocytisk blødt sarkom.

Direktør for Office of Hematology and Oncology Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, Richard Pazdur, M.D., sagde:

"Svækkene i blødt væv er en forskelligartet gruppe tumorer, og godkendelse af Votrient til denne generelle klasse af tumorer er den første i årtier. Narkotikaudvikling for sarkomer har været særlig udfordrende på grund af det begrænsede antal patienter og flere subtyper af sarkomer."

Votrients sikkerhed og effekt evaluering kom fra en klinisk undersøgelse med 369 individer; De havde alle tidligere haft kemoterapi og havde avanceret blødt sarkom. De blev tilfældigt valgt til at modtage enten placebo eller Votrient. Progressionsfri overlevelse blev målt (hvor længe patienter overlevede uden kræft fremskreden).

Progressionsfri overlevelse var:

  • 4,6 måneder for dem på Votrient
  • 1,6 måneder for dem på placebo
Uønskede bivirkninger rapporteret af dem på Votrient omfattede kvalme, vægttab, hypertension, nedsat appetit, muskelsmerter, ændring i hårfarve, hovedpine, forandring i smagsfølelse, åndenød, misfarvning af huden, opkastning, diarré og træthed.

Paolo Paoletti, M.D., formand, GSK Oncology, sagde:

"Det er et godt øjeblik at frembringe denne behandlingsmulighed for patienterne, da det repræsenterer en af ​​de få nye medicinske muligheder, der skal gives til patienter med avanceret blødt sarkom i løbet af de sidste tredive år.

GSK Oncology føler sig heldig at have samarbejdet med Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) ved at gennemføre et stringent fase III forsøg i en sådan sjælden kræft. "

Votrient bærer hepatotoksicitet boks advarsel

Lægemidlet bærer en boksadvarsel, der advarer læger og patienter om risikoen for potentielt dødelig hepatotoksicitet (leverskade). Det er vigtigt, at leverfunktionen overvåges, mens patienten er på Votrient. Hvis der er tegn på nedsat leverfunktion, skal Votrient-behandlingen seponeres.

Votrient, som oprindeligt blev godkendt til avanceret behandling af nyrekræft i 2009, blev tildelt en klassificering af lægemiddelstatus for blødt sarkom.

Young woman battles soft tissue tumor (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom