Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sagde i dag, at det træffer foranstaltninger til at undersøge sikkerhedsmangler, der kan være til stede i Roches rapporteringssystem.

EMA sagde, at det vil samarbejde med lokale og nationale lægemiddelmyndigheder i EU for at vurdere mulige konsekvenser for patienterne samt at undersøge, hvorvidt manglerne har haft indflydelse på den samlede risikovinstprofil for produkter, der er involveret i undersøgelsen.

De præciserede, at de for øjeblikket ikke mener, at der er nogen umiddelbar negativ indvirkning for patienterne, og at patienter eller sundhedspersonale ikke behøver at handle. Undersøgelsen ser ud til at være mere rutinemæssig kontrol og i EMA's interesse er grundig, snarere end på grund af Roche's specifikke tilsyn.

Ikke desto mindre er meddelelsen blevet fremsat af en rapport fra den britiske lægemiddelregulerende myndighed (MHRA) efter en rutinemæssig inspektion af sikkerhedsrapporteringssystemer ved Roche afdækkede mangler.

MHRA sagde, at det på tidspunktet for inspektionen blev identificeret omkring 80.000 patientrapporter for lægemidler, der blev markedsført af Roche i USA, som ikke var undersøgt for at finde ud af, om rapporterne repræsenterede bivirkninger på lægemidlet. Rapporterne omfatter mere end 15.000 dødsfald, men det er i øjeblikket ukendt, om disse skyldtes naturlige årsager, sygdomsprogression eller forbundet med lægemidlerne, som patienterne tog.

Roche har i nyere information sagt, at det er et langt mindre antal rapporter end antallet af MHRA'er, og det er klart, at ethvert lægeselskab sandsynligvis vil møde undersøgelser og klager over sine produkter af grunde, som kan spænde fra hypokondrier til følelsesmæssig nød Ved en elskedes død gennem meget virkelige og farlige bivirkninger for nye stoffer.

Ikke desto mindre skal myndighederne kontrollere omfanget af Roche's tilsyn. Udtrykket "mangler" holder op og virker universelt designet til at beskytte både firmaet og agenturerne, da det kan variere fra et mindre kontorligt tilsyn, der ikke påvirker patienterne, helt igennem til fuld blæst fejlforvaltning eller bevidst manglende oplysning. På nuværende tidspunkt forekommer det uretfærdigt at enten firmaet eller agenturerne spekulerer.

Skandalen ser ud til at vokse noget. Selv om det ikke er uklart, om patientrapporterne blev sendt direkte til EU-myndigheder via andre kanaler, som f.eks. Medicinske fagfolk, siges "manglerne" at omfatte 23.000 bivirkninger af lægemidler og 600 reaktioner på kliniske forsøg. Det er klart, at en patient, der er villig til at tage forsøgsmedicin, gør det i en vis grad på egen risiko, men eventuelle klager eller bivirkninger, de rapporterer, skal gå ind i systemet.

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), CHMP's lægemiddelovervågningsgruppe og koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMDh) har udtalt, at de diskuterede de problemer, der opstod under Roche-inspektionen på deres møder i maj og juni 2012.

Hidtil er alt, hvad vi ved, at Roche er blevet spurgt og har angivet, at det vil:

• Roche for at sikre, at alle kendte rapporterbare begivenheder straks indberettes til de relevante EU-myndigheder i overensstemmelse med deres eksisterende juridiske forpligtelser. Virksomheden skal bekræfte til agenturet, at dette er sket, både for produkter i kliniske forsøg og for markedsførte produkter.
• Roche forelægge en revideret samlet handlingsplan senest den 27. juni 2012 til evaluering og rapportering af alle udestående sager og planer eller korrigerende foranstaltninger for at sikre korrekt behandling af rapporter om formodede bivirkninger i fremtiden. Dette omfatter evaluering af hver af de 80.000 plus-rapporter, der modtages af patientstøtteprogrammet i USA og passende opfølgning.

EMA har sagt, at det vil arbejde tæt sammen med FDA for at evaluere og vurdere den indflydelse, som resultaterne kan have på folkesundheden, herunder eventuelle ændringer i balancen af ​​risikoen for de involverede lægemidler.

Roche har utvetydigt præciseret, at overvågningerne ikke var bevidste med en talsmand, der fortalte Reuters, at:

"Roche erkender, at det ikke fuldt ud overholder reglerne og værdsætter de bekymringer, der kan skyldes dette problem for folk, der bruger sine produkter... Roche er forpligtet til aktivt at forfølge korrigerende og forebyggende tiltag for hurtigt at løse dette spørgsmål. Disse potentielt savnede bivirkninger var ikke forsætlige."

Schweizisk baseret Roche er verdens største producent af kræftmedicin, det producerer også stoffer til virale infektioner, centralnervesystemet og inflammatoriske sygdomme.

Culture in Decline | Episode #2 "Economics 101" by Peter Joseph (Video Medicinsk Og Professionel 2024).