US Food and Drug (FDA) meddelte onsdag, at den har Godkendt vægttab pill Belviq, til brug hos voksne, der er overvægtige eller overvægtige, som led i kronisk vægtbehandling, der omfatter en kost med lavt kalorieindhold og motion .

Belviq (lorcaserinhydrochlorid), lavet af den schweiziske pharma-firma Arena, er det første receptpligtige kostlægemiddel til at modtage amerikansk føderal godkendelse i over et årti. Det virker ved at aktivere serotonin 2C-receptoren i hjernen, en effekt, som kan hjælpe patienten til at føle sig fyldt efter at have spist mindre mængder mad og derved spiser mindre.

Dr. Janet Woodcock, direktør for Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, fortalte pressen:

"Fedme truer patienternes generelle velfærd og er et vigtigt folkesundhedsproblem."

FDA siger, at stoffet er godkendt til brug hos voksne, der er overvægtige, eller voksne, der er overvægtige og har mindst en vægtrelateret tilstand, såsom type 2 diabetes, højt blodtryk eller højt kolesteroltal.

"Godkendelsen af ​​dette lægemiddel, der anvendes ansvarligt i kombination med en sund kost og livsstil, giver en behandlingsmulighed for amerikanere, der er overvægtige eller overvægtige og har mindst en vægtrelateret comorbid tilstand," sagde Woodcock.

Agenturet definerer fedme med at have et BMI på 30 eller derover og overvægtigt som at have et BMI under dette men ikke mindre end 27. BMI står for Body Mass Index og er lig med vægt i kilo divideret med kvadratet af højden i meter.

BMI bruges af sundhedsmyndigheder og politikere som et mål for kropsfedt. Ifølge de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) er mere end en ud af tre voksne amerikanere overvægtige.

Den godkendte etiket til Belviq anbefaler, at patienter holder op med at bruge det, hvis de ikke mister 5% af deres kropsvægt efter 12 ugers behandling, da "disse patienter næppe vil opnå klinisk meningsfuldt vægttab ved fortsat behandling", siger FDA i deres bekendtgørelse.

For at nå frem til deres beslutning gennemgik FDA sikkerhed og effektivitet af stoffet i tre forsøg. De randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg varede mellem 52 og 104 uger og involverede næsten 8.000 overvægtige og overvægtige deltagere, hvoraf nogle havde type 2-diabetes.

Alle deltagere blev behandlet med pillen (enten Belviq eller placebo) som en del af et livsstilsændringsprogram, der også omfattede nedsat kalorieindhold og rådgivning til at øge fysisk aktivitet.

Resultaterne viste, at Deltagere, der tog Belviq i op til 12 måneder, tabte 3 til 3,7% mere af deres startvægt end de deltagere, der tog placebo .

Af de deltagere, der blev behandlet med Belviq, der ikke havde type 2-diabetes, tabte 47% mindst 5% af deres kropsvægt. Dette sammenlignet med kun 23% af deres modparter behandlet med placebo.

Der var et lignende mønster hos patienter, der fik type 2-diabetes: 38% af dem på Belviq tabte mindst 5% af deres legemsvægt sammenlignet med kun 16% af dem, der tog placebo. Diabetespatienterne på Belviq viste også gunstige ændringer i blodsukkeret (glykæmisk kontrol).

De mest almindelige bivirkninger hos ikke-diabetiske patienter er træthed, tør mund, kvalme, hovedpine, svimmelhed og forstoppelse. For diabetikere er de mest almindelige bivirkninger lavt blodsukker, rygsmerter, hovedpine, hoste og træthed.

En betingelse for godkendelsen er, at Arena gennemfører seks undersøgelser efter markedsføring, herunder et langsigtet hjerteforsøg for at vurdere Belviqs indflydelse på risikoen for større hændelser som hjerteanfald og slagtilfælde.

Belviq bør ikke anvendes under graviditet, siger FDA. Det kan medføre forstyrrelser i opmærksomhed eller hukommelse og kan også forårsage alvorlige bivirkninger, når de tages med visse lægemidler, såsom nogle der anvendes til behandlinger for depression og migræne, der øger serotoninniveauerne eller aktiverer de relevante receptorer.

I 1997 blev to vægttabmidler (fenfluramin og dexfenfluramin) trukket tilbage på grund af tegn på, at de var skadelige hjerteventiler, menes at skyldes aktivering af serotonin 2B-receptoren på hjertevæv.

Men FDA sagde, at når det bruges til den godkendte dosis på 10 mg to gange om dagen, synes Belviq at aktivere denne receptor.

"Der var ingen statistisk signifikant forskel i udviklingen af ​​FDA-definerede ventilabnormaliteter mellem Belviq og placebobehandlede patienter," sagde FDA og tilføjede, at Belviq udviklingsprogrammet udførte echiokardiogrammer for at vurdere hjerteventilfunktionen hos næsten 8.000 patienter.

FDA anbefaler dog, at man tager forsigtighed ved ordination af Belviq til patienter med kongestiv hjertesvigt: foreløbige data tyder på, at lægemidlet kan øge antallet af serotonin 2B-receptorer i denne gruppe.

Agenturet kunne ikke sige, hvilken virkning stoffet kunne have på patienter med alvorlig ventrikulær hjertesygdom, fordi den ikke er blevet testet på denne gruppe.

Belviq er den første af to lægemidler, som FDA forventes at godkende til vægttabsforvaltning: den anden er Qnexa fra Vivus. Denne beslutning forventes i midten af ​​juli.

Qnexa er tænkt at hjælpe overvægtige mennesker taber 10% af deres kropsvægt igen som en del af et program, der omfatter kost og motion.

En ekspert foreslår, at hvis Qnexa også modtager godkendelse, vil de to lægemidler anspore en ændring i, hvordan fedme ses i USA.

Tim Church, der rådgiver Vivus og er direktør for forebyggende medicin forskning ved Pennington Biomedical Research Center i Baton Rouge, beskriver de to stoffer som "komplette game changers", der vil udløse et "paradigmeskifte" i holdning til fedme.

Han fortalte USA i dag:

"Vi skal begynde at behandle det som en kronisk sygdom. Forsikringsselskaber skal begynde at betale for disse lægemidler, og lægerne vil blive yderst komfortable med disse og andre lægemidler, der påvirker vægten."

Belviq distribueres i USA af Eisai Inc. i Woodcliff Lake, New Jersey.

BELVIQ DIET PILL UPDATE ( My Weight Loss) (Video Medicinsk Og Professionel 2025).