Transplantation cytomegalovirus infektionstest godkendt af fda


Transplantation cytomegalovirus infektionstest godkendt af fda

FDA har godkendt en DNA-test - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test - til måling af effekten af ​​antiviral behandling hos faste organtransplantationsmodtagere, som administreres af antiviral behandling af CMV (cytomegalovirus). Viral load testen kan bestemme, fra en prøve af patientens blodplasma, niveauer af CMV nukleinsyre.

Lægen kan bruge enheden til at udføre en række tests for at bestemme, hvilke ændringer der er i paients CMV virale belastning under behandling med anti-CMV.

Et stort fald i viral belastning mellem test kan betyde, at en specifik terapi er effektiv, men ingen ændring eller stigning i viral belastning kan betyde, at terapien ikke virker, og der er brug for en anden.

Hvis den fuldt automatiserede COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test anvendes i kombination med andre laboratorie- og kliniske data, kan lægen bedre håndtere og optimere patientpleje.

CMV kan forårsage alvorlig sygdom hos patienter med kompromitterede immunsystemer, herunder faste organtransplantationsmodtagere. Komplikationer omfatter lungebetændelse, colitis og leverproblemer. Fast organ transplantation refererer til transplantationer af tyndtarmen, nyre, bugspytkirtel, lunge eller hjerte. Modtagere af væv eller celler, såsom hud, muskel eller knoglemarv har ikke så stor risiko.

I 2011 var der 28.538 faste organtransplantationsprocedurer i USA, ifølge U.S. Health Resources and Services Administration's organ-indkøbs- og transplantationsnetværk.

Alberto Gutierrez, Ph.D., direktør for Kontoret for In Vitro Diagnostisk Enhed Evaluering og Sikkerhed i FDA Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, sagde:

"Test som COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test kan spille en vigtig rolle ved at hjælpe sundhedspersonale med passende behandling af patienter."

FDA godkendte COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test efter at have gennemgået data om testens nøjagtighed ved måling af viral belastning samt dets evne til at måle variationer i CMV mængder nøjagtigt.

FDA undersøgte data fra et randomiseret forsøg, der fandt sted på tre steder - frosne plasmaprøver fra 211 nyretransplantationsmodtagere med bekræftet CMV-diagnose, der havde gennemgået en 7-ugers behandling med anti-CMV-terapi, blev anvendt.

Forsøget viste, at en lavere baseline viral belastning normalt betyder en kortere tid til at løse CMV sygdommen, mens betydelige fald i viral belastning er tæt forbundet med opløsning af CMV sygdom.

COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test er ikke et diagnostisk værktøj til bestemmelse af, om nogen har CMV-infektion, og det er heller ikke godkendt som en screeningstest for CMV DNA-tilstedeværelse i blod eller blodprodukter. FDA stressede.

COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test er lavet af Roche Molecular Systems i Somerville, N.J.

Paul Brown, Ph.D., leder af Roche Molecular Diagnostics, sagde:

"Vi er glade for at tilbyde denne innovative test til at løse et vigtigt medicinsk behov for immunsupprimerede fastorgantransplantationspatienter.

Med denne test har laboratorier nu en FDA-godkendt mulighed for standardiseret og automatiseret CMV viral belastningstest, der forbedrer laboratoriets arbejdsgang. Det giver læger klinisk nyttige oplysninger til hjælp til behandling af fast organtransplantationspatienter med CMV-sygdom."

Roche siger, at den nye realtids polymerase kædereaktion (PCR) -baserede CMV-test er specielt fremstillet til at blive brugt på det fuldt automatiserede COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® System, hvad virksomheden beskriver som "en etableret platform for viral belastning Overvågning af flere infektionssygdomme. Systemet kan kombineres med cobas p 630 Instrument, som giver en integreret foranalytisk primærrørshåndteringsløsning."

I et communique udstedt i dag skrev Roche:

"COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV-testen er beregnet til brug som hjælp til behandling af transplantationspatienter med fast organsystemer, der gennemgår anti-CMV-behandling. I denne population kan testen bruges til at vurdere virologisk respons på Antiviral behandling. Testen kan spores til den første WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162) og pålideligt overvåger cytomegalovirus (CMV) infektioner."

Leverancerne af det nye CMV test kit skal begynde i næste måned, forventer Roche.

Om Cytomegalovirus

Som tidligere nævnt er CMV den mest almindelige virusinfektion hos patienter med SOT (fast organtransplantation); Det er også det vigtigste på grund af de komplikationer, der er forbundet med det for nogle transplantationsmodtagere. Patienten kan blive smittet gennem donororganet, som kan udvikle sig til en CMV-infektion. Nogle transplantationsmodtagere kan allerede have CMV i deres system fra en tidligere infektion; Den virus, der havde ligget sovende reaktiverer.

Ifølge Roche bliver mellem 50% og 80% af alle amerikanske borgere inficeret med CMV.

De fleste raske mennesker, der har viruset i deres system, har enten ingen eller meget milde symptomer. Efter infektion forbliver virussen inde i kroppen for resten af ​​personens liv, i latent tilstand.

CMV in Solid Organ Transplant Recipients - Cynthia Mayer, DO (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet