Et panel af eksperter, der rådgiver den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) om narkotikasikkerhed, sagde torsdag, at to lægemidler, der for øjeblikket er godkendt til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), har for høj risiko for astma-relaterede bivirkninger og Døden, når den bruges uden steroid, og disse risici opvejer fordelene for børn, unge og voksne patienter. Parlamentsafstemningen om beslutningen var enstemmig i tilfælde af børn.

De to lægemidler er single-agent-langtidsvirkende beta2-agonistinhalatorer salmeterol (GlaxoSmithKline PLC's Serevent) og formoterol (Novartis AG's Foradil). Hvis FDA følger panelrådgivningen og trækker godkendelsen til behandling af astma tilbage, vil de to stoffer stadig blive indikeret til behandling af COPD, der tegner sig for omkring halvdelen af ​​deres nuværende brug, sagde en rapport i MedPage Today. FDA behøver ikke at følge anbefalingerne fra sine rådgivende paneler, men det gør det normalt.

To andre mere almindeligt anvendte lægemidler, Glaxo's Advair (indeholder aktive stoffer fluticason og salmeterol) og AstraZeneca PLCs Symbicort (indeholder aktive midler budesonid og formoterol) betragtes stadig som sikre for astmapatienter i alle aldre, sagde panelet, fordi de indeholder et kortikosteroid, Som ser ud til at kompensere for risikoen for langvirkende betaagonister.

I tilfælde af salmeterol (Serevent) stemte FDA-panelet 17 til 10, at fordelene ikke overstiger risikoen for voksne (18 år og derover), 21 til 6 for unge (12 til 17 år) og 27 til 0 For børn (4 til 11 år).

For formoterol (Foradil) var FDA-panelets afstemning næsten det samme som for salmeterol (Serevent), idet undtagelsen er en stemmeforskel for voksne, hvor panelet stemte 18 til 9, at fordelene ikke oversteg risikoen.

FDA-panelet bestod af Rådgivende Udvalg for Lung-Allergi Medikamenter, Rådgivende Udvalg for Narkotikasikkerhed og Risikostyring og Det Rådgivende Udvalg for Pædiatrisk. Det mødtes i to dage, hvor medlemmerne gennemgik beviser for sikkerheden og virkningen af ​​de fire lægemidler, herunder en FDA-metanalyse af 110 forsøg, der viste, at patienter, der fik salmeterol (Serevent), havde en højere statistisk signifikant risiko for indlæggelse og død.

De sorte boks advarsler på salmeterol (Serevent) og formoterol (Foradil) siger allerede, at de skal bruges sammen med et kortikosteroid, men panelet har gennemgået bevis for, at næsten 50 procent af patienterne tager dem uden kortikosteroid.

Novartis og Schering-Plough (joint marketers for Foradil i USA) sagde, at de var stærkt uenige med panelets syn på Foradil. I en erklæring, der blev rapporteret af WebMD, sagde de:

"Vi mener, at denne opfattelse er uforenelig med kliniske beviser, der understøtter Foradils fordel / risikoprofil hos patienter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på andre astmastyringsbehandlinger."

Ifølge MedPage i dag sagde virksomhederne, at det var vigtigt, at lægerne havde adgang til enkeltmedicinske langvarige betaagonister, så de kunne udvikle tilpassede behandlinger efter behov hos deres patienter. Fordelene oversteg ikke risikoen ved behandling af astma, da stofferne blev anvendt som angivet på den nuværende etiket, sagde de.

Imidlertid er der gjort en kommentar om, at den sorte boks advarsel ikke nævner at skulle bruge stofferne med et kortikosteroid indtil efter første afsnit, og mange mennesker generer ikke længere at læse.

Kilder: WebMD, MedPage i dag.

15 - Panel: Discovery, Regulatory and Commercial Challenges of Developing Diagnostics (Video Medicinsk Og Professionel 2024).