Genetisk test for at afgøre, om erbitux virker for kolon cancer patienter godkendt af fda


Genetisk test for at afgøre, om erbitux virker for kolon cancer patienter godkendt af fda

Hidtil har nogle patienter med kolorektal cancer (CRC) og deres læger ikke haft mulighed for at afgøre, om stoffet Erbitux (cetuximab) ville være en nyttig behandling baseret på manglen på en KRAS-genmutation. Den 6. juli 2012 godkendte USA Food and Drug Administration (FDA) den første genetiske test for at hjælpe lægerne med at beslutte, hvilke tyktarmskræftpatienter der kunne reagere godt på cetuximab.

Det TheraScreen KRAS RGQ PCR Kit Kan fortælle om en patients tumor, der har metastaseret (spredt til andre dele af kroppen) bærer en KRAS-genmutation. Ifølge tidligere undersøgelser, hvis patienter har mutationen, er Erbitux ikke gavnlig.

Kolorektal cancer, som også kan kaldes tarmkræft eller tyktarmskræft, opstår, når der er ukontrolleret cellevækst i endetarmen, kolon eller appendiks. Det er den tredje førende årsag til kræftdød i USA. Det amerikanske kræftforening registrerede over 141.000 nye CRC-tilfælde i 2011 og næsten 50.000 dødsfald i samme år.

Cetuximab målretter EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) på overfladen af ​​kolorektalcancerceller. Efter at nogle kemikalier i kroppen binder sig til det, sætter EGFR en kompleks kæde af biokemiske reaktioner inde i kræftcellen, hvilket får det til at reproducere. Cetuximab virker ved at blokere EGFR, hvilket forhindrer cellen i at reproducere, hvilket resulterer i ikke mere kolorektal cancercellevækst. Dette sker kun, hvis der ikke er nogen mutation i KRAS-genet, ellers fortsætter CRC-cellerne med at reproducere, uanset om patienten er blevet administreret cetuximab.

Alberto Guitierrez, Ph.D., direktør for Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety i FDA Center for Devices and Radiological Health, sagde:

"Denne test hjælper klinikere med at afgøre, om denne specifikke behandling er en effektiv løsning."

Til godkendelse af denne genetiske test blev tumorprøver anvendt, da Erbitux blev indgivet til godkendelse, anvendt. De fandt ud af, at Erbitux kun virker hos patienter, hvis tumorer ikke havde nogen af ​​de syv KRAS-mutationer, der blev påvist ved testen.

Evalueringen viste, at:

  • Patienter uden KRAS-mutationen, og som fik Erbitux, havde en medianoverlevelse på 8,6 måneder
  • Dem uden KRAS-mutationen, og som ikke fik Erbitux, havde en median overlevelse på 5 måneder
  • Patienter med en KRAS-mutation, som fik Erbitux, havde en gennemsnitlig overlevelse på 4,8 måneder
  • Patienter med en KRAS-mutation, og som ikke fik Erbitux, havde en gennemsnitlig overlevelse på 4,6 måneder
Som vist ovenfor var forskellen i overlevelsestid ikke signifikant for dem med en KRAS-mutation.

FDA godkendte også en ny indikation for, at Erbitux skal bruges sammen med FOLFIRI; En kemoterapi medicin indeholdende irinotecan, 5-fluorouracil og leucovorin, som en første linje behandling for dem med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-ekspression og tumorer fra KRAS vildtype (ingen mutation).

Overlevelsestiden var 23,5 måneder for dem, der fik Erbitux plus FOLFIRI versus 19,5 måneder for dem på bare FOLFIRI blandt patienter med ingen af ​​de syv KRAS-mutationer. Median overlevelsestider blandt patienter med en KRAS-mutation var ikke signifikant forskellige mellem dem på Erbitux og andre på bare FOLFIRI.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Oncology Drug Products i FDA's Center for Drug Evaluation and Research, sagde:

"Godkendelsen af ​​denne nye Erbitux indikation med samtidig godkendelse af en genetisk test giver tydelig vejledning om udvælgelse af patienter, der vil være mest gavnlige. Kliniske forsøgsdata, der fører til godkendelse af denne nye indikation, understøtter henstillingen til behandling af de patienter, hvis kolorektale tumorer ikke Har KRAS mutationer og undgår at behandle dem med KRAS mutationer."

Det TheraScreen KRAS RGQ PCR Kit blev udviklet af QIAGEN Manchester Ltd, England, og Erbitux er co-markedsført af Eli Lilly og Company og Bristol-Myers Squibb i USA.

Peer M. Schatz, administrerende direktør for QIAGEN N.V., sagde:

"Vi er meget glade for at modtage FDA godkendelse til at starte vores therascreen KRAS test i USA og spille en rolle i omdannelsen af ​​pleje af kolorektalcancer patienter. Denne godkendelse er et vigtigt skridt for QIAGEN..."

Mª Ángeles Carracedo | Genetisk kompatibilitet test | VITA Reproductive Medicine (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom