Copd drug tudorza pressair vinder fda godkendelse


Copd drug tudorza pressair vinder fda godkendelse

Tudorza Pressair, et lægemiddel til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), har modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA).

FDA meddelte i sidste uge, at den havde godkendt aclidiniumbromidinhalationspulveret til langsigtet vedligeholdelsesbehandling af bronchospasme forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), herunder kronisk bronkitis og emfysem.

Bronchospasme er hvor muskelvæggene i luftvejene i lungerne (bronchioles) pludselig forringes, hvilket forårsager mild til svær vejrtrækningsbesvær.

Tudorza Pressair, distribueret af Forest Laboratories datterselskab Forest Pharmaceuticals of St. Louis, er et langtidsvirkende tørpulver, der indåndes to gange dagligt for at hjælpe musklerne i de store luftveje til at blive afslappet og åbne for at forbedre luftstrømmen.

Produktet er en multidosisinhalator, Pressair, der leverer 60 doser aclidiniumbromidpulver.

Midlet er en type anticholinerge kendt som en langtidsvirkende M3 muskarin antagonist.

Howard Salomon, formand, administrerende direktør og formand for Forest Laboratories sagde:

"Som det første langtidsvirkende inhaleret anticholinerge middel godkendt i over 8 år for COPD, Tudorza vil være en vigtig behandlingsmulighed til rådighed for de millioner af patienter, der lever med denne alvorlige sygdom. "

Selskabet forventer at gøre stoffet tilgængeligt for grossister i fjerde kvartal af 2012.

KOL

KOL er en almindelig, alvorlig, svækkende og progressiv lungesygdom, hvor luftstrømmen til og fra lungerne bliver stadig mere begrænset. Som det bliver værre bliver vejrtrækning stadig vanskeligere.

KOL er i øjeblikket den tredje førende dødsårsag i USA. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har beskrevet det som en global epidemi med 64 millioner verdensomspændende levende med sygdommen.

90% af tilfælde skyldes rygning. Symptomer omfatter brystets tæthed, øget vejrtrækningsevne, åndedræt, for meget sputum eller slim og en kronisk hoste.

Der er i øjeblikket ingen kur, og læger ved ikke, hvordan man skal vende skade på luftveje og lunger.

Når sygdommen skrider frem, mister luftvejene i lungerne deres elasticitet, producerer overskydende slim og bliver tykke og betændte. Dette fører til luftfangst, hvor luft ikke kan udåndes, fordi de små luftsække, alveolerne er overopustede, og også til lungemfysem (lunger i lungen fyldt med luft, der reducerer lungeoverfladen).

Folk med COPD finder, at deres livskvalitet kan blive alvorligt forringet, da selv daglige aktiviteter som at gå op ad en kort trappe eller med shopping eller kuffert kan blive meget vanskelige.

Tidlig afsløring er nøglen til succesfuld behandling af KOL, så forskere søger altid efter måder at få øje på symptomerne tidligere, før folk begynder at føle dem. For eksempel rapporterede et østrigsk team for nylig muligheden for en blodprøve, der kunne medvirke til at detektere COPD.

I mellemtiden er folk med COPD afhængige af narkotika for at lindre symptomerne, som Curtis Rosebraugh, direktør for Drug Evaluation Office i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, forklarer:

"KOL er en alvorlig sygdom, der bliver værre over tid."

"Tilgængeligheden af ​​langvarige vedligeholdelsesmidler til COPD giver yderligere behandlingsmuligheder for de millioner af mennesker, der lider af denne svækkende sygdom," tilføjede han.

Kliniske forsøg og bivirkninger

FDA gennemgik tre randomiserede, placebokontrollerede, bekræftende kliniske forsøg (to 12 ugers forsøg og en 24 ugers forsøg), der testede sikkerhed og virkning af Tudorza Pressair (400 mcg to gange dagligt).

Prøverne omfattede i alt 1.276 patienter i alderen 40 år og derover, med en klinisk diagnose af KOL og en ryghistorie på mindst en pakke om dagen i 10 år.

Alle tre forsøg viste at tage Tudorza Pressair signifikant forbedret bronkodilation sammenlignet med placebo.

En skovvirksomhed erklæring rapporterer:

"Målte topforbedringer i lungefunktion (FEV1) vurderet efter den første dosis af Tudorza var de samme som de observerede i uge 12 i hver undersøgelse."

"I to af de tre forsøg har patienter, der blev behandlet med Tudorza Pressair, også brugt mindre daglig redningsalbuterol sammenlignet med placebobehandlede patienter," tilføjer de.

FDA siger, at selvom forsøgene ikke viste nogen alvorlige bivirkninger ved at bruge stoffet (de mest almindelige var hovedpine, betændelse i nasal passage (nasopharyngitis) og hoste), de advarer om:

" Tudorza Pressair kan forårsage alvorlige bivirkninger , Herunder paradoksalt bronkospasme, nyt eller forværret øget tryk i øjnene (akut smal vinkelglaukom) eller ny eller forværret urinretention.

"Tudorza Pressair bør ikke bruges som redningsterapi til behandling af pludselige vejrtrækninger (akut bronkospasme) og anbefales ikke til personer under 18 år," tilføjer de.

For yderligere information om stoffet og dets bivirkninger, se Tudorza-webstedet.

Yderligere kilde: FDA Newsroom; Forest Laboratories News Center

Pressair Inhaler (Video Medicinsk Og Professionel 2019).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Andet