Fda kræver yderligere data for seroquel xr supplemental new drug application


Fda kræver yderligere data for seroquel xr supplemental new drug application

Den amerikanske FDA (Food and Drug Administration) har bedt AstraZeneca, skaberne af Seroquel XR (Quetiapinfumarat) , For yderligere information til tabletter med forlænget frigivelse til behandling af MDD (Major Depression Disorder) hos voksne patienter.

FDA's CRL (Complete Response Letter) blev sendt til AstraZeneca den 24. december. AstraZeneca siger, at det er at evaluere indholdet af brevet og de foreslåede mærkningsrevisioner. Firmaet siger, at det vil genoptage diskussioner med FDA og vilje "Give et svar til agenturet med tiden" .

SEROQUEL XR, en en gang daglig, udvidet frigivelsesformulering af SEROQUEL (Quetiapinfumarat) Blev godkendt i USA i 2007 til akut og vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter og i oktober 2008 til akut behandling af depressive episoder forbundet med bipolar lidelse, maniske og blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse og Vedligeholdelsesbehandling af bipolar I lidelse som supplerende behandling til lithium eller divalproex.

AstraZeneca understreger, at CRL ikke på nogen måde ændrer de nuværende anbefalinger til behandling af patienter, der tager Seroquel XR eller Seroquel for allerede godkendte indikationer i skizofreni og bipolar lidelse.

AstraZeneca siger i en erklæring til investorer, at det vil rapportere om fremskridt, når det er relevant.

Kilde - AstraZeneca

What doctors don't know about the drugs they prescribe | Ben Goldacre (Video Medicinsk Og Professionel 2020).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Psykiatri