Xtandi (enzalutamid) godkendt til prostatakræft i sen fase, fda


Xtandi (enzalutamid) godkendt til prostatakræft i sen fase, fda

Xtandi (enzalutamid) er blevet godkendt til mænd med metastatisk kastreringsresistent prostatakræft, der er gentaget eller spredt, uanset om patienterne modtog medicinsk eller kirurgisk behandling for at reducere testosteronniveauerne , Meddelte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Enzalutamid er blevet godkendt til administration sammen med docetaxel, en anden kræftmedicin.

FDA gennemgik Xtandi under sin Prioriteret gennemgangsprogram , Som gør det muligt at gennemgå medicin inden for bare seks måneder. Denne type accelereret program er forbeholdt stoffer, der har potentiale til at tilbyde store behandlingsfremskridt eller medicin, for hvilke der ikke findes nogen ordentlig terapi. Ifølge FDA i en online-meddelelse "Xtandi modtog FDA-godkendelse tre måneder forud for produktets receptpligtige stofbrugerbidragsmåldato den 22. november 2012".

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, sagde:

"Behovet for yderligere behandlingsmuligheder for avanceret prostatacancer er fortsat vigtig for patienterne. Xtandi er den nyeste behandling for denne sygdom for at demonstrere sin evne til at udvide patientens liv."

FDA-forskere vurderede Xtandis effektivitet og sikkerhed ved at vurdere data fra et klinisk forsøg med 1.199 mænd med metastatisk castration-resistent prostatacancer, der tidligere havde modtaget docetaxel. Undersøgelsens primære endepunkt var at måle, hvor længe hver patient overlevede (samlet overlevelse) - patienterne var blevet tilfældigt udvalgt til at modtage enten Xtandi eller et dummy-lægemiddel (placebo).

Forsøget viste, at de i Xtandi-gruppen overlevede i gennemsnit 18,4 måneder sammenlignet med 13,6 måneder i placebogruppen.

Bivirkninger - rapporterede bivirkninger forbundet med Xtandi-terapi inkluderet rygsmerter, hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, hypertension, angst, prikkende blod, blod i urinen, nedre luftvejsinfektioner, muskuloskeletale smerter, vævssvulmer, hotflushes, ledsmerter, diarré, træthed og svaghed.

Ca. 1% af patienterne på Xtandi havde mindst et anfald De blev straks taget af medikamentet.

Det kliniske forsøg havde ingen patienter med en anfald af slagtilfælde, slagtilfælde, hjernemetastase, dem på medicin, der kan øge beslagrisikoen, en midlertidig nedsættelse af blodtilførslen til hjernen eller nogen underliggende hjerneskade med bevidsthedstab. FDA sagde, at Xtandi's sikkerhed med disse patienter er ukendt.

Xtandi vil blive fremstillet og solgt af to virksomheder, Astellas Pharma US Inc., og Medivation Inc.

Charles Sawyers og Michael Jung opdagede enzalutamid, som blev udviklet af Medivation Inc. Ifølge selskabet rapporterede stoffet op til et 89% fald i prostataspecifikke antigen serumniveauer inden for en måned af behandling i 3 kliniske forsøg. Preliminære kliniske undersøgelser indikerer også, at enzalutamid forsinker brystkræftcellevæksten.

De to virksomheder siger, at Xtandi bør være tilgængelig for patienter i USA i midten af ​​september 2012. Medivation siger, at Xtandi også er blevet indsendt til revision til EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur).

David Hung, M.D., medstifter, formand og administrerende direktør for Medivation, Inc., sagde:

"Dagens godkendelse markerer en vigtig gennemførelse for Medivation. Vi er stolte af at kunne tilbyde en ny behandling, XTANDI, til denne patientpopulation, for hvilken der er et betydeligt umættet medicinsk behov. Jeg vil gerne takke patienterne, Læger og deres studiehold, der deltog i de kliniske forsøg, og til vores medarbejdere og vores partner Astellas, der har været med til at hjælpe os med at nå denne vigtige milepæl."

Howard I. Scher, MD, chef, Genitourinary Oncology Service, Sidney Kimmel Center for Prostata og Urologiske Cancers, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og medleder af en af ​​Xtandi-pivotalstudierne, kaldet "AFFRIM", sagde, at "Enzalutamid Giver en spændende ny mulighed for læger, der kan forlænge levetiden for patienter med metastatisk prostatacancer, der har modtaget kemoterapi. Det er yderst glædeligt at have ført det kliniske forsøg med enzalutamid, der har fulgt udviklingen af ​​dette lægemiddel fra starten af ​​laboratoriet Til klinikken."

Stephen Eck, M.D., Ph.D., Vice President of Medical Oncology, Astellas Pharma Global Development, sagde:

"Vi mener, at Xtandi har potentialet til at spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​avanceret prostatakræft. Vi er ivrige efter at arbejde med Medivation for at gøre denne tiltrængte nye behandling tilgængelig for læger og patienter i september."

Xtandi, en androgenreceptorinhibitor, tages oralt en gang dagligt i fire 40 mg kapsler (160 mg dagligt). Det kan tages under eller før måltider og kræver ikke samtidig prednison. 48% af patienterne, der fik Xtandi i fase 3 forsøg, blev behandlet med glukokortikoider.

FDA kræver, at Medivation og Astellas udfører et åbent sikkerhedsstudium med høj risiko for anfaldspasienter. Virksomhederne siger, at resultaterne fra denne undersøgelse skulle være tilgængelige i 2019.

Zytiga (abiraterone) should be on the PBS before chemotherapy in Australia (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Menneskets sundhed