Jetrea (ocriplasmin) godkendt til symptomatisk vitreomaculær adhæsion i øjnene, fda


Jetrea (ocriplasmin) godkendt til symptomatisk vitreomaculær adhæsion i øjnene, fda

En ny medicin, Jetrea (ocriplasmin), er blevet godkendt af FDA for VMA (symptomatisk vitreomaculær adhæsion), en øjenbetingelse relateret til aldring, som kan føre til komplikationer og synstab.

Når den glasagtige gel klæber for stærkt til nethinden, kan det føre til VMT (vitreomaculær trækkraft), som på langt sigt kan påvirke syn signifikant. Patienten kan i sidste ende udvikle en række øjensygdomme, herunder makulærpucke, makulært hul, AMD (aldersrelateret macular generation), retinaltårer, løsrivelse og makulært ødem. Symptomatisk VMA er ikke en sygdom eller et problem i sig selv, men hvis det bliver ubehandlet, kan det føre til øjenlidelser, der kan resultere i synlighed og endog total blindhed.

Der er proteiner, der forårsager VMA. Jetrea, et enzym, bryder disse proteiner ned, hvilket gør det muligt for vitrous og makula at adskille ordentligt, hvilket reducerer sandsynligheden for "slæbning".

Omkring 500.000 mennesker i den vestlige verden er ramt af Symptomatic VMA .

Forskere siger, at "Jetrea er et selektivt proteolytisk enzym, der spalter fibronectin, laminin og kollagen, tre hovedkomponenter i den vitreoretinale grænseflade, der spiller en vigtig rolle i vitreomaculær adhæsion."

Kirurgisk fjernelse af glaslegemet fra øjet er en mulig mulighed for behandling af VMA; Proceduren kaldes en vitrektomi.

Edward Cox, M.D., M.P.H., direktør for Office of Antimicrobial Products i Center for Drug Evaluation and Research, FDA, sagde:

"Dagens godkendelse repræsenterer en betydelig fremgang i behandling for patienter med symptomatisk VMA. De med denne synstruende sygdom har nu en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed."

FDA eksperter undersøgte data fra to menneskelige forsøg med 652 patienter, alle med symptomatisk VMA. De blev tilfældigt udvalgt til at modtage enten en enkelt Jetrea injektion eller en placebo injektion.

Patienterne blev nøje overvåget i 28 dage for tegn på bivirkninger, og derefter i yderligere seks måneder.

Undersøgelserne viste, at:

  • VMA blev løst i 26% af Jetrea-patienterne
  • VMA blev løst hos 10% af placebo patienterne
Forskellen mellem 26% og 10% er en "statistisk signifikant" en.

De mest almindelige bivirkninger rapporteret af forsøgspartnere var:

  • Blødning af bindehinden
  • sløret syn
  • Øje floaters
  • Makulært ødem
  • Smerte i øjet
  • Fotopsi (ser blinker af lys)
  • Retinal hævelse (ødem)
  • Uklar vision
  • Synstab
ThromoboGenics Inc., skaberne og producenterne af Jetrea, siger, at det er det første lægemiddel, der skal godkendes til denne indikation.

Den anbefalede Jetrea dosis er 0,1 ml (0,12 rmg) af den fortyndede opløsning administreret ved intravitreal injiceret til det berørte øje. Behandlingen involverer kun en injektion. Jetrea leveres som et hætteglas til engangsbrug, der indeholder 0,5 mg i 0,2 ml opløsning til intravitreal injektion (2,5 mg / ml).

CEO for ThromboGenics, Dr. Patrik De Haes, sagde:

"Dagens FDA godkendelse af JETREA® er en vigtig milepæl for virksomheden. Vi er meget glade for, at vi vil kunne imødekomme et stort uomdannet klinisk behov i oftalmologi, når vi fremstiller JETREA®, det første farmakologiske middel til symptomatisk VMA, der er tilgængelig for Mange tusind amerikanske patienter, der kunne få gavn af behandlingen af ​​denne progressive, synstruende tilstand.

Vi fortsætter med at forberede den planlagte lancering af JETREA® i januar 2013 gennem vores egen amerikanske handelsorganisation. Dette er det største skridt i at omdanne ThromboGenics til et rentabelt biofarmaceutisk selskab, der udvikler og kommercialiserer innovative oftalmiske lægemidler."

Jetrea (ocriplasmin) for vitreomacular traction and small macular holes - mechanism of action (Video Medicinsk Og Professionel 2024).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom