Roche mislykkedes at rapportere tusindvis af lægemiddel bivirkninger, der står over for bøder


Roche mislykkedes at rapportere tusindvis af lægemiddel bivirkninger, der står over for bøder

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har indledt en overtrædelsesprocedure mod Roche for ikke korrekt rapportering af tusindvis af potentielle bivirkninger ved medicinering; Hvad EMA beskriver som "manglende overholdelse af pharmacovigilance forpligtelser".

Roche kan blive bødet op til fem procent af sin EU-omsætning på over 13 milliarder dollar, hvilket kan udgøre 685 millioner dollars.

Overtrædelsen er imod Roche Registration Ltd efter en anmodning fra Europa-Kommissionen om at undersøge påstand om, at selskabet ikke fremlagde oplysninger om bivirkningerne af 19 centralt godkendte lægemidler, herunder Herceptin og Tamiflu.

Dette er første gang EMA, der er baseret i London, har indledt sådanne procedurer, da nye love trådte i kraft for fem år siden.

I et online communiqué udgivet i dag meddelte EMA:

"Starten af ​​denne procedure betyder, at agenturet yderligere vil undersøge påstandene mod Roche inden for rammerne af forordning (EF) nr. 658/2007. Det foregriber ikke resultaterne af undersøgelsen.

Agenturet vil rapportere resultatet af sin undersøgelse til Europa-Kommissionen, der kan pålægge bøder eller tvangsbøder i henhold til ovennævnte forordning, hvis det konstaterer, at Roche har begået en overtrædelse af sine forpligtelser.

Spørgsmålet om det påståede manglende korrekt indberetning af narkotikasikkerhed startede efter en kontrol med lægemiddelovervågning i 2012 af Det Forenede Kongeriges MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency). MHRA identificerede "alvorlige mangler ved Roche's lægemiddelovervågningsprocesser". Tilsyneladende havde Roche ikke fuldstændigt vurderet op til 80.000 tilfælde af potentielle bivirkninger.

Blandt rapporterne var der detaljer om 15.161 dødsfald. Det er ukendt, hvor mange af dem skyldtes naturlige årsager eller forbundet med medicin.

Roche, som understregede, at ingen af ​​dets mediciners sikkerhedsprofiler er blevet ramt, siger, at det samarbejder fuldt ud med sundhedsmyndighederne. Virksomheden tilføjede, at rapporter om mulige sikkerhedsproblemer ikke kom fra kliniske forsøg, men fra en støtteordning til patienter i USA, som ikke havde råd til medicin. Rapporterne var ikke blevet behandlet i en Roche-database, og som sådan blev de ikke overdraget til EU's regulerende myndigheder. Imidlertid kunne mulige bivirkninger have været indsendt via andre kanaler.

EMA sagde, at trods data om potentielle bivirkninger forblev virksomhedens lægemidler godkendt uden ændringer i behandlingsrådene for læger eller patienter, fordi der ikke var tegn på en "negativ indvirkning" af medicinerne.

EMA siger, at den har meddelt Europa-Kommissionen, de relevante myndigheder i de relevante nationer samt Roche selv, at den har indledt en overtrædelsesprocedure i denne sag.

EMA siger, at den skal fremsætte en henstilling til EU-Kommissionen inden april 2014.

Nedenfor er nogle spørgsmål og svar EMA udstedt i dag.

Hvorfor udføres vurderingen?

Vurderingen kommer efter en rutinekontrol af MHRA, som fandt en række mangler i sikkerhedsrapporteringssystemerne hos Roche Registration Ltd.

Ifølge MHRA-inspektionen blev tilfælderapporter for medicin, der blev markedsført af Roche, samlet fra en amerikansk PSP (Patient Support Program), ikke blevet evalueret for at finde ud af, om de var mistænkt for bivirkninger, som skulle have været rapporteret til de europæiske regulerende myndigheder.

EMA tilføjede "Andre mangler identificeret i forbindelse med evalueringen og rapportering til nationale lægemiddelagenturer af mistænkte bivirkninger fra deres rapporteringssystemer og kliniske forsøg."

Hvad er der sket hidtil?

Efter inspektionen anmodede MHRA Roche om at tage korrigerende foranstaltninger for at sikre, at korrekt behandling af rapporter om formodede bivirkninger blev afsluttet. Roche blev også anmodet om at rapportere eventuelle manglende tilfælde af formodede bivirkninger til de relevante EU-myndigheder i overensstemmelse med gældende lovgivning.

I øjeblikket gennemgår PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), en del af EMA, de data, Roche har leveret, som tidligere indeholder manglende sagerapporter og rettelser til data, der tidligere var blevet behandlet.

PRAC afgør også, om disse mangler kan have indflydelse på den samlede risiko / fordel balance for nogen af ​​de involverede lægemidler.

Hvad er anbefalingerne?

Der er ikke fundet tegn på en negativ indvirkning på fordelene og risikobalancen af ​​de berørte stoffer.

For øjeblikket forbliver alle medikamenter tilladt; Behandlingsråd til patienter og læger forbliver uændret.

EMA vurderer, at gennemgangen af ​​individuelle lægemidler vil være afsluttet inden marts 2013. EMA siger, at det vil udgøre opdateringer.

Kræft - De Forbudte Kure (Video Medicinsk Og Professionel 2021).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Medicinsk praksis