Epilepsi drug fycompa modtager fda godkendelse


Epilepsi drug fycompa modtager fda godkendelse

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) meddelte mandag, at den har godkendt Fycompa (perampanel) tabletter som en supplerende behandling for partielle anfald hos epilepsipatienter fra 12 år og derover.

Lægemidlet, fremstillet af Eisai Inc, den amerikanske arm i det japanske globale pharma-selskab, er allerede godkendt til brug i Island, Norge og Europa-Kommissionen på vegne af sine 27 suveræne medlemsstater.

Epilepsi er et spektrum af hjernesygdomme, der strækker sig fra alvorlig, livstruende og invaliderende, til mere godartet. Det opstår på grund af unormal eller overdreven aktivitet af nerveceller i hjernen, som kan forårsage anfald, der giver anledning til symptomer lige fra mærkelige fornemmelser, usædvanlig adfærd, gentagne lemmer (spasmer), til generaliserede kramper med bevidsthedstab.

Delvis anfald er den mest almindelige form for beslaglæggelse, hvilket påvirker omkring 60% af personer med tilstanden. De påvirker kun en begrænset eller lokaliseret del af hjernen, men kan spredes til andre dele.

Ikke nok behandlingsmuligheder

Hos omkring 25 til 30% af patienter med epilepsi kan anfald ikke kontrolleres ved den nuværende behandling.

Russell Katz, direktør for FDAs Division of Neurology Products i agenturets Center for Drug Evaluation and Research, understreger dette punkt i en pressemeddelelse og tilføjer:

"Det er vigtigt at have en række behandlingsmuligheder til rådighed for patienter med epilepsi."

Fycompa målretter AMPA glutamatreceptoren, som er almindelig i hele centralnervesystemet og hjælper med at fremskynde signaler mellem nerveceller.

Lonnel Coats, administrerende direktør for Eisai Inc, siger:

"FDA-godkendelsen af ​​Fycompa er en vigtig udvikling til behandling af patienter, der fortsat har anfald, selv om de er på andre receptpligtige lægemidler til epilepsi."

"Som en ikke-konkurrencedygtig AMPA glutamatreceptorantagonist tilbyder Fycompa læger og deres patienter en ny tilgang til beslaglæggelseskontrol."

Kliniske forsøg

Ved godkendelse af lægemidlet gennemgik FDA beviser fra tre fase 3 multicentre, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg, der viste, at patienter, der fik Fycompa, viste bedre beslagskontrol end modparter behandlet med placebo.

De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret af patienter, der fik Fycompa i forsøg, omfattede: sløret syn, stamceller (dysartri), døsighed, træthed, irritabilitet, svimmelhed, infektioner i øvre luftveje, vægtforøgelse, fald, svimmelhed, tab af muskelkoordinering (ataxi) Gangforstyrrelser, balanceforstyrrelse, svaghed (asteni), aggression, overdreven søvn (hypersomnia) og angst.

Boks advarsel

Lægemidlets etiket bærer en boksadvarsel for læger og patienter med risiko for alvorlige neuropsykiatriske hændelser. Disse omfatter: ændringer i mental tilstand, agitation, aggression, angst, paranoia, euforisk humør, vrede og irritabilitet. Nogle af disse ændringer blev rapporteret som alvorlige og livstruende i forsøg, hvor nogle patienter også viste tegn på voldelige tanker eller truende adfærd.

FDA opfordrer patienter og plejere til at "advare en sundhedspersonale omgående, hvis ændringer i humør eller adfærd, der ikke er typiske for patienten, overholdes" og for sundhedspersonale at "nøje overvåge patienter i titreringsperioden, når der anvendes højere doser".

Fycompa vil blive dispenseret med en medicin vejledning, der giver vigtige instruktioner om, hvordan du bruger det sikkert.

Institut for Medicin foreslår, at der er 2,2 millioner mennesker med epilepsi i USA.

New Drug May Reduce Seizures in Epilepsy - American Academy of Neurology (Video Medicinsk Og Professionel 2022).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom