Adcetris (brentuximab vedotin) får betinget europæisk markedsføringstilladelse


Adcetris (brentuximab vedotin) får betinget europæisk markedsføringstilladelse

Adcetris (Brentuximab Vedotin) er blevet godkendt i EU for patienter med visse typer lymfom, Millennium annonceret i dag.

Adcetris er blevet godkendt i Europa for:

  • Voksne patienter med recidiveret eller ildfaste CD30-positive Hodgkin lymfom efter ASCT (autolog stamcelle transplantation) eller efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller kemoterapi (multi-agent) ikke er en mulighed for behandling.
  • Voksne med tilbagefald / ildfast sALCL (systemisk anaplastisk storcellelymfom).
Adcetris blev godkendt i USA af Food and Drug Administration i august 2011. Takeda siger, at det planlægger at lancere Adcetris i hele Europa inden for de kommende uger.

CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) vedtog en positiv udtalelse om betinget markedsføringstilladelse for Adcetris den 19. juli 2012 efter vurdering af benefit-risk ratio for ovennævnte indikationer.

I Europa-Kommissionen (EF) betyder godkendelse af betinget markedsføringstilladelse, at lægemiddelproducenten skal fremlægge flere kliniske data senere for at bekræfte, at fordelene opvejer risiciene.

Professor Andreas Engert, M.D., Universitetshospitalet i Köln, Tyskland, sagde:

"Adcetris har vist sig at tilbyde en høj samlet responsrate, herunder holdbare komplette svar i begge dens indikationer. Betinget markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen betyder et vigtigt fremskridt i behandlingen af ​​voksne patienter med disse sjældne CD30-positive hæmatologiske kræftformer, der er tilbagefaldne Eller ildfaste og havde tidligere begrænsede muligheder."

Trevor Smith, chef for kommercielle operationer, Europa og Canada, Takeda Pharmaceuticals, sagde:

"Den europæiske betingede markedsføringstilladelse for Adcetris er et vigtigt skridt i Takedas onkologi-franchiseforpligtelse med at udvikle innovative lægemidler, som gør en reel forskel for patienternes liv. Adcetris er en ny målrettet terapeutisk mulighed for voksne patienter med tilbagefald eller ildfast hodgkin lymfom eller tilbagefald eller Ildfast systemisk anaplastisk storcellelymfom, og Takeda ser frem til at gøre den tilgængelig i Europa."

Millenium (del af Takeda) og Seattle Genetics udvikler brentuximab vedotin i fællesskab. Seattle Genetics har canadiske og amerikanske kommercialiseringsrettigheder, mens Takeda-koncernen har resten af ​​verden. De to virksomheder betaler lige i forhold til de udviklingsomkostninger for brentuximab vedotin, undtagen i Japan, hvor Takeda betaler for det hele.

Om Adcetris (Brentuximab Vedotin)

Adcetris (brentuximab vedotin) er et ADC (antistof-lægemiddelkonjugat) bestående af et anti-CD-monoklonalt antistof bundet af en proteasespaltbar linker til et MMAE (mikrotubulær forstyrrende middel, monomethylururistatin E).

ADC bruger et linkersystem, der gør det stabilt i blodbanen, mens man frigiver MMAE ved internalisering i CD30-udtrykkende tumorceller.

I et klinisk forsøg i 2010 opnåede 34% af deltagerne med ildfast Hodgkin Lymphoma fuldstændig remission, mens yderligere 40% havde delvis remission. 94% af patienterne oplevede tumorreduktioner. 87% af patienterne med ALCL oplevede tumorkrympning på mindst 50%, mens 97% havde nogen form for svindskrympning.

Et behandlingsforløb med Adcetris kan koste op til $ 100.000 i USA.

Adcetris bivirkninger omfatter trombocytopeni (lavt blodpladensniveau), perifer sensorisk neuropati (nerveskade), neutropeni (dråbe i hvide blodlegemer), kvalme, øvre luftvejsinfektion, diarré, opkastning og anæmi.

Hvad er Hodgkin Lymfom?

Lymfom indeholder flere kræftformer, der starter i lymfesystemet. Der er to hoved lymfom kategorier:
  • Hodgkin lymfom - denne type har en karakteristisk type celle, som ikke er til stede i andre lymfomer; "Reed-Sternberg celler". Reed-Sternberg-cellen udtrykker CD30.
  • Ikke-Hodgkin lymfom

Hvad er Anaplastic Large Cell Lymfom (ALCL)?

ALCL er en slags aggressiv T-celle lymfom. Mellem 10% og 30% af alle ikke-Hodgkin lymfomer hos børn er af denne type og ca. 3% af voksne. Der er to typer af ALCL: 1. Primær kutan ALCL. 2. Systemisk ALCL (sALCL).

SALCL er den mere aggressive Det er systemisk og involverer primært lymfeknuder og udtrykker CD30.

Takeda købte Millennuim for 8,8 mia. Dollars i 2008.

Adcetris Dr Senter (Video Medicinsk Og Professionel 2018).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Sygdom