Pradaxa (dabigatran) blødningstakster ikke højere end warfarin, siger fda


Pradaxa (dabigatran) blødningstakster ikke højere end warfarin, siger fda

Blødningshastigheder forbundet med ny brug af Pradaxa (Dabigatran) er ikke højere end hos nye brugere af warfarin, siger en ny FDA Drug Safety Communications-rapport opdatering (2. november 2012).

FDA (Food and Drug Administration) gennemførte en evaluering af Pradaxa efter at have modtaget flere post-marketing rapporter om blødning blandt nye brugere.

Agenturet siger, at undersøgelsen, der fokuserede på blødning i maven og tarmene samt blødning i hjernen (intrakraniel blødning) blandt nye Pradaxa versus warfarinbrugere, fandt, at Pradaxas blødningshastigheder er ikke højere end warfarins .

FDA undersøgte data fra forsikringsanmodninger og FDA's Mini Sentinel-pilot af Sentinel Initiative. Resultaterne af mini-Sentinel-vurderingen viser, at blødningshastighederne mellem de to lægemidler er ens, og i overensstemmelse med data fra de kliniske forsøg, der blev anvendt under godkendelsesprocessen af ​​Pradaxa (RE-LY-undersøgelsen).

Agenturet siger, at det fortsætter med at overvåge forskellige datakilder i den igangværende sikkerhedsundersøgelse af Pradaxa.

Medikamenter til patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (AF) har en signifikant højere risiko for at udvikle stroke og blodpropper. AF er den mest almindelige hjerterytmeabnormitet, hvor overrikkernes overkamre i hjertet slår uregelmæssigt og hurtigt.

De to vigtigste lægemidler, der ordineres til AF-patienter, er warfarin og Pradaxa, for at reducere risikoen for slagtilfælde og blodpropper.

Mens Pradaxa og warfarin er effektive, kan de forårsage potentielt alvorlig og undertiden dødelig blødning. Alle antikoagulerende lægemidler har denne risiko.

Anbefalinger vedrørende Pradaxa forbliver uændrede

FDA understreger, at Pradaxa "giver en vigtig sundhedsfordel, når den anvendes som anvist." Det har ikke ændret sine anbefalinger vedrørende medicinen.

Læger, der ordinerer Pradaxa, skal følge doseringsanbefalingerne på lægemærkningen omhyggeligt, især hvis patienten har nedsat nyrefunktion (forkert fungerende nyrer) for at minimere risikoen for blødning.

Hvis du har atrialfibrillering og er på Pradaxa, skal du ikke stoppe med at tage det, før du diskuterer med din læge. Hvis du holder op med at tage stoffet pludselig, vil din risiko for slagtilfælde øges. Strokes er potentielt alvorlige, permanent invaliderende og dødelige begivenheder.

FDA siger, at det gennemfører to planlagte, protokollbaserede observationsvurderinger af Pradaxa, som vurderer patienter og evaluerer rapporter om blødning. Eventuelle relevante data, der bliver tilgængelige om blødningsrisici relateret til Pradaxa, vil blive rapporteret straks, tilføjet agenturet.

Om Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) blev godkendt af den amerikanske FDA i oktober 2010 i kapselform til forebyggelse af slagtilfælde og blodpropper hos patienter med atrieflimren. Pradaxa blev godkendt det følgende år af EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) i august 2011 for AF-patienter, der har risiko for slagtilfælde.

Det var den første slagtilfælde medicin, der blev godkendt i 50 år for personer med AF, ifølge Pradaxa markører, Boehringer Ingelheim.

Pradaxa (Dabigatran) er en trombininhibitor antikoagulant - det hæmmer thrombin. Trombin er et blodenzym involveret i blodkoagulationsprocessen. Eksperter mener, at det i sidste ende vil erstatte warfarin som den foretrukne antikoagulant, fordi det ikke kræver hyppige blodprøver for international normaliseret forholdsovervågning og giver lignende effektresultater.

Pradaxa konkurrerer med Johnson & Johnson og Bayer's Xarelto

Bristol-Myers Squibb og Pfizer Inc. har indsendt Eliquis (Apixaban) til FDA til godkendelse. Ifølge mange Wall Street-analytikere er Eliquis den mest imponerende af den nye generation af orale antikoagulantia til erstatning for warfarin.

Et klinisk fase III-forsøg (ARISTOTLE) viste, at patienter på Eliquis havde bedre slagtilfælde eller systemisk embolisbeskyttelse og mindre blødning end dem, der fik warfarin. Eliquis viste sig at reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli med 21%, større blødningsrisiko med 31%; Dødeligheden blev reduceret med 11%.

Nogle fakta om atrieflimren

  • 5 millioner mennesker antages at lide af atrieflimren i USA og 6 millioner i EU
  • Atrieflimren er den hyppigste hjertearytmi (uregelmæssig hjerte tilstand)
  • Ca. 1 ud af 4 personer alder 40+ år i USA og Europa forventes at udvikle AF
  • En AF-patient har en fem gange større risiko for slagtilfælde end mennesker uden tilstand
  • I USA antages 15% af alle slagtilfælde at skyldes AF
  • Halvdelen af ​​alle AF-patienter, der har slagtilfælde, dør inden for 12 måneder efter slagtilfælde. Denne tal er væsentligt højere end slagtilfælde hos ikke-AF-patienter. 24% af AF-patienter dør inden for 30 dage efter slagtilfælde

Pradaxa (dabigatran): Anticoagulant Treatment for Atrial Fibrillation (Video Medicinsk Og Professionel 2018).

Afsnit Spørgsmål På Medicin: Kardiologi